Wieloośrodkowa próba porównania dwóch przegubowych powierzchni nośnych stosowanych w bezcementowej pierwotnej protezoplastyce stawu biodrowego (MagnumCRCT)
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie dwóch przegubowych powierzchni nośnych, ceramiki na metalu i metalu na metalu Głowy kości udowej o dużej średnicy, stosowane w bezcementowej pierwotnej protezoplastyce stawu biodrowego
Celem tego badania jest wykazanie, że artykulacja ceramika-metal przy użyciu łożysk o dużej średnicy (38 mm do 60 mm) nie jest gorsza od artykulacji metal-metal przy użyciu tej samej panewki pod względem sukcesu klinicznego kompozytu (CCS) odsetek po 2 latach od operacji (delta = 10% minimalnej klinicznie istotnej różnicy we wskaźnikach).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna wyniki kliniczne połączenia ceramika-metal z artykulacją metal-metal przy użyciu tej samej panewki Recap.
Uwalnianie jonów metali będzie oceniane w określonych odstępach czasu po operacji w ciągu pierwszych 36 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie kliniczne zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG (2002).
W ośrodku południowoafrykańskim należy zrekrutować łącznie 150 pacjentów (2 grupy)
Wstępny okres oceny badania wyniesie 48 miesięcy; 24-miesięczna rekrutacja i 24-miesięczna obserwacja. Przeglądy kontrolne będą przeprowadzane po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach. U wszystkich pacjentów zostanie również przeprowadzona ocena kliniczna po 5 i 10 latach.
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych i stężenia uwalnianych jonów metali zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą mieli 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parktown, Afryka Południowa
- Johannesburg Hospital
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
- Pacjent ze zwyrodnieniową chorobą stawów (zapalną lub niezapalną) lub z dowolnym złożonym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy, zespołu perthesa nóg, reumatoidalnego zapalenia stawów, wariantu diastroficznego, złamania miednicy, zrośniętego biodra, zsunięcia nasady głowy, złamania podgłowowego, urazowego zapalenia stawów
- Pacjenci przed operacją w skali Harrisa poniżej 80 punktów
- Pacjenci z ograniczoną chorobą współistniejącą - ASA I - III
- Pacjenci z prawidłowym stężeniem mocznika i elektrolitów oraz stężeniem kreatyniny
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i być chętni do powrotu na wizytę kontrolną
- Pacjenci chętni do dostarczenia próbek krwi i moczu do analizy jonów metali podczas wizyty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna ocena stawu biodrowego według Harrisa > 80 punktów
- Istniejące implanty metalowe
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi - ASSA IV - V
- Demencja i niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Stany neurologiczne wpływające na ruch
- Kobiety młodsze niż 45 lat
- Obecność objawowego zapalenia stawów w innych stawach kończyn dolnych
- Pacjenci wymagający główki kości udowej o średnicy mniejszej niż 38 mm i większej niż 60 mm
- Pacjenci przyjmujący NLPZ i/lub wszystkie leki wpływające na metabolizm kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metal na ceramicznej artykulacji
Ramię składa się z pacjentów z ceramicznymi głowami kości udowej połączonymi przegubowo z metalowymi panewkami
|
Metal na artykulacji ceramicznej przeciwko artykulacji metal na metal przy użyciu tej samej panewki Recap
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metal na metalu
Ramię składa się z pacjentów z metalowymi głowami kości udowej połączonych przegubowo z metalowymi panewkami
|
Metal na metalowej artykulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie jonów metali we krwi i moczu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Stężenie jonów metali będzie oznaczane z krwi i moczu pacjentów w określonych odstępach czasu
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik Composite Clinical Score (CCS) po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Inny identyfikator: Biomet UK Healthcare Ltd)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .