Un essai multicentrique pour comparer deux surfaces d'appui articulées utilisées dans l'arthroplastie primaire de la hanche sans ciment (MagnumCRCT)
19 juin 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique pour comparer deux surfaces d'appui articulées, céramique sur métal et métal sur métal, têtes fémorales de grand diamètre, telles qu'elles sont utilisées dans l'arthroplastie primaire de la hanche sans ciment
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de l'articulation céramique-métal utilisant des roulements de grand diamètre (38mm à 60mm) par rapport à l'articulation métal-métal utilisant la même cupule en ce qui concerne le succès clinique composite (CCS) taux à 2 ans après l'opération (delta = 10 % de différence minimale cliniquement significative des taux).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique comparera les résultats cliniques de l'articulation céramique sur métal par rapport à une articulation métal sur métal utilisant la même cupule Recap Acetabular.
La libération d'ions métalliques sera évaluée à des intervalles postopératoires prédéterminés au cours des 36 premiers mois. Un essai sera mené en tant qu'essai clinique conformément à la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (2002).
Un total de 150 patients doivent être recrutés dans le centre sud-africain (2 groupes)
La période d'évaluation initiale des études sera de 48 mois; 24 mois de recrutement et 24 mois de suivi. Les examens de suivi auront lieu à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans. Un examen clinique à 5 ans et 10 ans sera également effectué avec tous les patients.
Une évaluation de l'incidence des événements indésirables et des concentrations de libération d'ions métalliques sera effectuée lorsque tous les patients seront à 6 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parktown, Afrique du Sud
- Johannesburg Hospital
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de hanche primaire
- Patient atteint d'une maladie articulaire dégénérative (inflammatoire ou non inflammatoire) ou de l'un des diagnostics composites d'arthrose, de nécrose avasculaire, de legg perthes, de polyarthrite rhumatoïde, de variante diastrophique, de fracture du bassin, de fusion de la hanche, d'épiphyse capitale glissée, de fractures sous-capitales, d'arthrite traumatique
- Patients score de hanche Harris préopératoire < 80 points
- Patients avec comorbidité limitée - ASA I - III
- Patients avec des taux d'urée et d'électrolytes et des taux de créatinine normaux
- Les patients doivent être capables de comprendre les instructions et être disposés à revenir pour un suivi
- Patients disposés à fournir des échantillons de sang et d'urine pour l'analyse des ions métalliques lors du suivi
Critère d'exclusion:
- Score de hanche de Harris préopératoire du patient > 80 points
- Implants métalliques préexistants
- Patients avec comorbidité significative - ASSA IV - V
- Démence et incapacité à comprendre et à suivre les instructions
- Affections neurologiques affectant le mouvement
- Femmes de moins de 45 ans
- Présence d'arthrite symptomatique dans d'autres articulations des membres inférieurs
- Patients nécessitant des têtes fémorales de diamètre inférieur à 38 mm et supérieur à 60 mm
- Patients prenant des AINS et / tous les médicaments qui affecteront le métabolisme osseux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Articulation métal sur céramique
Le bras est constitué de patients avec des têtes fémorales en céramique s'articulant avec des cupules acétabulaires en métal
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Articulation métal sur céramique contre articulation métal sur métal en utilisant la même cupule Recap Acetabular
Autres noms:
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Comparateur actif: Métal sur métal
Le bras est constitué de patients porteurs de têtes fémorales métalliques articulées avec des cupules acétabulaires métalliques
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Articulation métal sur métal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'ions métalliques dans le sang et l'urine
Délai: 2 ans post opératoire
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La concentration en ions métalliques sera déterminée à partir du sang et de l'urine des patients à des intervalles prescrits
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de score clinique composite (CCS) à 2 ans après l'opération
Délai: 2 ans post opératoire
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2 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Autre identifiant: Biomet UK Healthcare Ltd)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .