Eine multizentrische Studie zum Vergleich zweier artikulierender Lagerflächen, wie sie bei der zementfreien primären Hüftendoprothetik verwendet werden (MagnumCRCT)
19. Juni 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine multizentrische prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich zweier Gelenklageroberflächen, Keramik auf Metall und Metall auf Metall-Femurköpfen mit großem Durchmesser, wie sie bei der zementfreien primären Hüftendoprothetik verwendet werden
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des Keramik-auf-Metall-Gelenks unter Verwendung von Lagern mit großem Durchmesser (38 mm bis 60 mm) im Vergleich zum Metall-auf-Metall-Gelenk mit derselben Pfanne im Hinblick auf den klinischen Kompositerfolg (CCS) zu demonstrieren. Rate 2 Jahre nach der Operation (Delta = 10 % minimaler klinisch signifikanter Unterschied in den Raten).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wird das klinische Ergebnis der Keramik-auf-Metall-Artikulation mit einer Metall-auf-Metall-Artikulation unter Verwendung derselben Recap-Acetabulumpfanne verglichen.
Die Metallionenfreisetzung wird in vorgegebenen postoperativen Abständen während der ersten 36 Monate evaluiert. Eine Studie wird als klinische Studie gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (2002) durchgeführt.
Insgesamt müssen 150 Patienten aus dem südafrikanischen Zentrum rekrutiert werden (2 Gruppen)
Der anfängliche Studienbewertungszeitraum beträgt 48 Monate; 24 Monate Rekrutierung und 24 Monate Follow-up. Die Nachuntersuchungen finden nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren statt. Außerdem wird bei allen Patienten eine 5- und 10-jährige klinische Untersuchung durchgeführt.
Eine Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und der Konzentrationen der Metallionenfreisetzung erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate nach der Operation behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
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Parktown, Südafrika
- Johannesburg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer totaler Hüftersatz
- Patient mit degenerativer Gelenkerkrankung (entzündlich oder nicht entzündlich) oder einer der zusammengesetzten Diagnosen Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Legg-Perthes, rheumatoide Arthritis, diastrophische Variante, Beckenfraktur, verschmolzene Hüfte, verrutschte Epiphyse, subkapitale Frakturen, traumatische Arthritis
- Patienten präoperativer Harris-Hip-Score < 80 Punkte
- Patienten mit begrenzter Komorbidität – ASA I – III
- Patienten mit normalen Harnstoff- und Elektrolytwerten sowie Kreatininwerten
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und bereit zu sein, zur Nachsorge wiederzukommen
- Patienten, die bereit sind, bei der Nachuntersuchung Blut- und Urinproben für die Metallionenanalyse zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Harris-Hip-Score des Patienten > 80 Punkte
- Bereits vorhandene Metallimplantate
- Patienten mit erheblicher Komorbidität – ASSA IV – V
- Demenz und Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
- Frauen unter 45 Jahren
- Vorliegen einer symptomatischen Arthritis in anderen Gelenken der unteren Extremitäten
- Patienten, die Femurköpfe mit einem Durchmesser von weniger als 38 mm und mehr als 60 mm benötigen
- Patienten, die NSAIDs und/oder alle Arzneimittel einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gelenk aus Metall auf Keramik
Der Arm besteht aus Patienten mit Keramik-Femurköpfen, die mit Hüftgelenkpfannen aus Metall verbunden sind
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Metall-auf-Keramik-Artikulation im Vergleich zu Metall-auf-Metall-Artikulation unter Verwendung derselben Recap-Acetabulumpfanne
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metall auf Metall
Der Arm besteht aus Patienten mit Metall-Femurköpfen, die mit Metall-Hüftgelenkpfannen artikulieren
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Metall-auf-Metall-Artikulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metallionenkonzentration in Blut und Urin
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Die Metallionenkonzentration wird in vorgeschriebenen Abständen aus Blut und Urin des Patienten bestimmt
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2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Composite Clinical Score (CCS)-Rate 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Andere Kennung: Biomet UK Healthcare Ltd)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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