Monikeskuskoe kahden sementtittömässä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa käytetyn nivelletyn laakeripinnan vertaamiseksi (MagnumCRCT)
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta nivellaakeripintaa, keraamista metallia ja metallia metallisissa suurikokoisissa reisiluun päissä, joita käytetään sementtittömässä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että keramiikka-metallin nivelet käyttämällä suurihalkaisijaisia laakereita (38 mm - 60 mm) eivät ole huonompia kuin metallin päällä oleva nivel käyttämällä samaa kuppia, mitä tulee komposiittikliiniseen menestykseen (CCS). 2 vuotta leikkauksen jälkeen (delta = 10 %:n pienin kliinisesti merkitsevä ero esiintymistiheyksissä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan keramiikka-metalli-nivelen kliinisiä tuloksia metalli-metalli-niveleen käyttämällä samaa Recap Acetabular -kuppia.
Metalli-ionien vapautuminen arvioidaan ennalta määrätyin leikkauksen jälkeisin väliajoin ensimmäisen 36 kuukauden aikana. Tutkimus suoritetaan kliinisenä tutkimuksena lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY (2002) mukaisesti.
Etelä-Afrikan keskuksesta on rekrytoitava yhteensä 150 potilasta (2 ryhmää)
Opintojen alustava arviointijakso on 48 kuukautta; 24 kuukauden rekrytointi ja 24 kuukauden seuranta. Seurantatarkistukset ovat 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua. Kaikille potilaille tehdään myös 5 ja 10 vuoden kliininen katsaus.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja metalli-ionien vapautumispitoisuudet arvioidaan, kun kaikki potilaat ovat 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
-
-
-
-
-
Parktown, Etelä-Afrikka
- Johannesburg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkan kokonaisleikkaus
- Potilas, jolla on rappeuttava nivelsairaus (tulehduksellinen tai ei-inflammatorinen) tai jokin yhdistelmädiagnooseista: nivelrikko, verisuonten nekroosi, jalkojen perthes, nivelreuma, diastrofinen variantti, lantion murtuma, lonkan sulaminen, pään epifyysin lipsahdus, pään alaosan murtuma, traumaattinen niveltulehdus
- Potilaiden ennen leikkausta Harrisin lonkkapisteet < 80 pistettä
- Potilaat, joilla on rajoitettu samanaikainen sairaus - ASA I - III
- Potilaat, joiden urea- ja elektrolyyttitasot ja kreatiniinitasot ovat normaalit
- Potilaiden tulee ymmärtää ohjeet ja olla valmiita palaamaan seurantaan
- Potilaat, jotka ovat valmiita toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä metalli-ionianalyysiä varten seurannan yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ennen leikkausta Harrisin lonkkapisteet > 80 pistettä
- Aiemmin olemassa olevat metalliset implantit
- Potilaat, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta - ASSA IV - V
- Dementia ja kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Liikkumiseen vaikuttavat neurologiset tilat
- Naiset alle 45-vuotiaat
- Oireisen niveltulehduksen esiintyminen muissa alaraajojen nivelissä
- Potilaat, jotka tarvitsevat halkaisijaltaan pienempiä kuin 38 mm ja suurempia kuin 60 mm reisiluun päitä
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä ja/kaikki luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metallia keraamisissa nivelissä
Käsivarsi koostuu potilaista, joilla on keraamiset reisiluun päät, jotka niveltyvät metallisten asetabulaaristen kuppien kanssa
|
Metalli keraamisessa nivelessä metallia metallilla -niveltä vastaan käyttämällä samaa Recap Acetabular -kuppia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metalli metallin päälle
Käsivarsi koostuu potilaista, joilla on metalliset reisiluun päät, jotka niveltyvät metallisten asetabulaaristen kuppien kanssa
|
Metallia metallin päälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metalli-ionipitoisuus veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Metalli-ionipitoisuus määritetään potilaiden verestä ja virtsasta määrätyin väliajoin
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Composite Clinical Score (CCS) -aste 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Muu tunniste: Biomet UK Healthcare Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .