Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at sammenligne to leddelte lejeflader som brugt i cementfri primær hoftearthroplastik (MagnumCRCT)

19. juni 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg til sammenligning af to leddelte lejeflader, keramik på metal og metal på metal med stor diameter på lårbenshoveder, som brugt i cementfri primær hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​keramisk-på-metal artikulation ved hjælp af lejer med stor diameter (38 mm til 60 mm) sammenlignet med metal på metal artikulation ved brug af den samme kop i forhold til den sammensatte kliniske succes (CCS) rate 2 år postoperativt (delta = 10 % minimum klinisk signifikant forskel i rater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne det kliniske resultat af keramisk-på-metal artikulationen med en metal-på-metal artikulation ved hjælp af den samme Recap Acetabulære kop.

Metalionfrigivelsen vil blive evalueret med forudbestemte postoperative intervaller i løbet af de første 36 måneder. Et forsøg vil blive udført som et klinisk forsøg i overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF (2002).

I alt 150 patienter skal rekrutteres fra det sydafrikanske center (2 grupper)

Den indledende undersøgelsesperiode vil være 48 måneder; 24 måneders rekruttering og 24 måneders opfølgning. De opfølgende anmeldelser vil være efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. Der vil også blive gennemført en 5-årig og 10-årig klinisk gennemgang med alle patienter.

En vurdering af forekomsten af ​​uønskede hændelser og metalion-frigivelseskoncentrationer vil blive foretaget, når alle patienter er 6 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika
        • Johannesburg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær total hofteudskiftning
  • Patient med degenerativ ledsygdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk) eller en af ​​de sammensatte diagnoser af slidgigt, avaskulær nekrose, benperthes, reumatoid arthritis, diastrofisk variant, brud på bækkenet, sammenvokset hofte, skredet epifyse, subcapital fraktur, traumatisk arthritis
  • Patienter præoperative Harris hofte score < 80 point
  • Patienter med begrænset komorbiditet - ASA I - III
  • Patienter med normale urinstof- og elektrolytniveauer og kreatininniveauer
  • Patienterne skal kunne forstå instruktioner og være villige til at vende tilbage til opfølgning
  • Patienter, der er villige til at give blod- og urinprøver til metalionanalyse ved opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præoperativ Harris hofte score > 80 point
  • Eksisterende metalimplantater
  • Patienter med signifikant comorbiditet - ASSA IV - V
  • Demens og manglende evne til at forstå og følge instruktioner
  • Neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse
  • Kvinder under 45 år
  • Tilstedeværelse af symptomatisk gigt i andre led i underekstremiteterne
  • Patienter, der kræver lårbenshoveder med en diameter på mindre end 38 mm og større end 60 mm
  • Patienter, der tager NSAID'er og/alle lægemidler, der vil påvirke knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metal på keramisk artikulation
Armen består af patienter med keramiske lårbenshoveder artikulerende med metal acetabulære skåle
Enhed: Metal på keramisk artikulation
Metal på keramisk artikulation mod metal-på-metal artikulation ved hjælp af den samme Recap Acetabulære kop
Andre navne:
  • MagnumC
Aktiv komparator: Metal-på-metal
Armen består af patienter med metal lårbenshoveder artikulerende med metal acetabulære skåle
Enhed: Metal-på-metal
Metal på metal artikulation
Andre navne:
  • Magnum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metalionkoncentration i blod og urin
Tidsramme: 2 år efter operationen
Metalionkoncentrationen vil blive bestemt ud fra patientens blod og urin med foreskrevne intervaller
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite Clinical Score (CCS) rate 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETEU.CR.EU33
  • Biomet UK Healthcare Ltd (Anden identifikator: Biomet UK Healthcare Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Metal på keramisk artikulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner