Uno studio multicentrico per confrontare due superfici di appoggio articolate utilizzate nell'artroplastica primaria dell'anca senza cemento (MagnumCRCT)
19 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico per confrontare due superfici articolari dell'accoppiamento, teste femorali di grande diametro in ceramica su metallo e metallo su metallo, utilizzate nell'artroplastica primaria dell'anca senza cemento
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità dell'articolazione ceramica su metallo utilizzando cuscinetti di grande diametro (da 38 mm a 60 mm) rispetto all'articolazione metallo su metallo utilizzando la stessa coppa per quanto riguarda il successo clinico composito (CCS) tasso a 2 anni dopo l'intervento (delta = differenza minima clinicamente significativa del 10% nei tassi).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato multicentrico confronterà l'esito clinico dell'articolazione ceramica su metallo con un'articolazione metallo su metallo utilizzando la stessa coppa acetabolare Recap.
Il rilascio di ioni metallici sarà valutato a intervalli postoperatori predeterminati durante i primi 36 mesi. Verrà condotta una sperimentazione clinica in conformità con la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (2002).
Un totale di 150 pazienti devono essere reclutati dal centro sudafricano (2 gruppi)
Il periodo iniziale di valutazione dello studio sarà di 48 mesi; Reclutamento di 24 mesi e follow-up di 24 mesi. Le revisioni di follow-up saranno a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni. Verrà inoltre effettuata una revisione clinica a 5 e 10 anni con tutti i pazienti.
Una valutazione dell'incidenza di eventi avversi e delle concentrazioni di rilascio di ioni metallici verrà effettuata quando tutti i pazienti saranno a 6 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina
- Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
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Parktown, Sud Africa
- Johannesburg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale d'anca primaria
- Paziente con malattia degenerativa delle articolazioni (infiammatoria o non infiammatoria) o una qualsiasi delle diagnosi composite di osteoartrite, necrosi avascolare, gamba pertica, artrite reumatoide, variante diastrofica, frattura del bacino, anca fusa, epifisi capillare scivolata, fratture sottocapitate, artrite traumatica
- Pazienti preoperatori Harris hip score < 80 punti
- Pazienti con comorbilità limitata - ASA I - III
- Pazienti con livelli normali di urea ed elettroliti e livelli di creatinina
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le istruzioni ed essere disposti a tornare per il follow-up
- Pazienti disposti a fornire campioni di sangue e urina per l'analisi degli ioni metallici al follow-up
Criteri di esclusione:
- Punteggio dell'anca Harris preoperatorio del paziente > 80 punti
- Impianti metallici preesistenti
- Pazienti con comorbidità significative - ASSA IV - V
- Demenza e incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
- Condizioni neurologiche che influenzano il movimento
- Donne di età inferiore ai 45 anni
- Presenza di artrite sintomatica in altre articolazioni degli arti inferiori
- Pazienti che richiedono teste femorali di diametro inferiore a 38 mm e superiore a 60 mm
- Pazienti che assumono FANS e/tutti i farmaci che influenzano il metabolismo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metallo su articolazione in ceramica
Il braccio è costituito da pazienti con teste femorali in ceramica articolate con coppe acetabolari in metallo
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Articolazione metallo su ceramica contro articolazione metallo su metallo utilizzando la stessa coppa acetabolare Recap
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metallo su metallo
Il braccio è costituito da pazienti con teste femorali in metallo articolate con coppe acetabolari in metallo
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Articolazione metallo su metallo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di ioni metallici nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
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La concentrazione di ioni metallici sarà determinata dal sangue e dalle urine dei pazienti a intervalli prescritti
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2 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di punteggio clinico composito (CCS) a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
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2 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU33
- Biomet UK Healthcare Ltd (Altro identificatore: Biomet UK Healthcare Ltd)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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