Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkouška k porovnání dvou kloubových nosných ploch používaných u necementové primární artroplastiky kyčle (MagnumCRCT)

19. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška k porovnání dvou kloubových ložiskových ploch, keramiky na kovu a kovu na kovových femorálních hlavicích velkého průměru, jak se používají u necementované primární artroplastiky kyčle

Cílem této studie je prokázat noninferioritu kloubu keramika na kovu s použitím ložisek s velkým průměrem (38 mm až 60 mm) ve srovnání s kloubem kov na kovu s použitím stejné misky, pokud jde o kompozitní klinický úspěch (CCS). četnost za 2 roky po operaci (delta = 10% minimální klinicky významný rozdíl v četnosti).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovná klinický výsledek skloubení keramika na kov s kloubem kov na kov za použití stejného acetabulárního pohárku Recap.

Uvolňování kovových iontů bude hodnoceno v předem stanovených pooperačních intervalech během prvních 36 měsíců. Hodnocení bude provedeno jako klinické hodnocení v souladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS (2002).

Z jihoafrického centra je třeba získat celkem 150 pacientů (2 skupiny)

Počáteční období hodnocení studie bude 48 měsíců; 24 měsíců nábor a 24 měsíců sledování. Následné kontroly budou za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky. U všech pacientů bude také provedeno 5leté a 10leté klinické hodnocení.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků a koncentrací uvolněných kovových iontů bude provedeno, když jsou všichni pacienti 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • Orthopaedic Hospital & Rehabilitation Clinic of "Dr Miroslav Zotovic"
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika
        • Johannesburg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální náhrada kyčelního kloubu
  • Pacient s degenerativním onemocněním kloubů (zánětlivým nebo nezánětlivým) nebo jakoukoli složenou diagnózou osteoartróza, avaskulární nekróza, legg perthes, revmatoidní artritida, diastrofická varianta, zlomenina pánve, srostlá kyčle, sklouznutí hlavové epifýzy, subkapitální zlomeniny, traumatická artritida
  • Pacienti předoperačně Harris hip skóre < 80 bodů
  • Pacienti s omezenou komorbiditou - ASA I - III
  • Pacienti s normálními hladinami močoviny a elektrolytů a hladinami kreatininu
  • Pacienti musí být schopni porozumět pokynům a být ochotni vrátit se na kontrolu
  • Pacienti ochotní poskytnout vzorky krve a moči pro analýzu kovových iontů při sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient předoperačně Harris hip skóre > 80 bodů
  • Již existující kovové implantáty
  • Pacienti s významnou komorbiditou - ASSA IV - V
  • Demence a neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
  • Neurologické stavy ovlivňující pohyb
  • Ženy mladší 45 let
  • Přítomnost symptomatické artritidy v jiných kloubech dolních končetin
  • Pacienti vyžadující femorální hlavice menší než 38 mm a větší než 60 mm
  • Pacienti užívající NSAID a/všechna léčiva, která ovlivní metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kov na keramickém kloubu
Rameno tvoří pacienti s keramickými hlavicemi femuru kloubícími se kovovými acetabulárními jamkami
Přístroj: Kov na keramickém kloubu
Kov na keramickém kloubu proti kloubu kov na kov za použití stejné misky Recap Acetabular
Ostatní jména:
  • MagnumC
Aktivní komparátor: Kov na kov
Paže tvoří pacienti s kovovými hlavicemi femuru kloubícími se s kovovými acetabulárními jamkami
Přístroj: Kov na kov
Kloubový kov na kov
Ostatní jména:
  • Magnum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kovových iontů v krvi a moči
Časové okno: 2 roky po operaci
Koncentrace kovových iontů bude stanovena z krve a moči pacientů v předepsaných intervalech
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra složeného klinického skóre (CCS) 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMETEU.CR.EU33
  • Biomet UK Healthcare Ltd (Jiný identifikátor: Biomet UK Healthcare Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kov na keramickém kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit