Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для сравнения двух сочленяющихся опорных поверхностей, используемых при бесцементном первичном эндопротезировании тазобедренного сустава (MagnumCRCT)

19 июня 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet

Многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения двух сочленяющихся опорных поверхностей: керамика на металле и металл на металле головки бедренной кости большого диаметра, используемые при бесцементном первичном эндопротезировании тазобедренного сустава

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности артикуляции керамика-металл с использованием подшипников большого диаметра (от 38 мм до 60 мм) по сравнению с артикуляцией металл-металл с использованием той же чашки в отношении композитного клинического успеха (CCS). через 2 года после операции (дельта = 10% минимальной клинически значимой разницы в показателях).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться клинические результаты артикуляции керамика-металл с артикуляцией металл-металл с использованием одной и той же вертлужной чашки Recap.

Высвобождение ионов металлов будет оцениваться через определенные послеоперационные интервалы в течение первых 36 месяцев. Испытание будет проводиться как клиническое испытание в соответствии с Директивой о медицинских устройствах 93/42/EEC (2002 г.).

Всего необходимо набрать 150 пациентов из южноафриканского центра (2 группы).

Первоначальный период оценки исследования составит 48 месяцев; 24 месяца набора и 24 месяца последующего наблюдения. Последующие обзоры будут через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года. Для всех пациентов также будет проводиться 5-летний и 10-летний клинический обзор.

Оценка частоты нежелательных явлений и концентрации высвобождаемых ионов металлов будет проводиться через 6 месяцев после операции у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная тотальная замена тазобедренного сустава
  • Пациент с дегенеративным заболеванием суставов (воспалительным или невоспалительным) или любым из комбинированных диагнозов остеоартрита, аваскулярного некроза, пертеса ноги, ревматоидного артрита, диастрофического варианта, перелома таза, сращения бедра, соскальзывания эпифиза головки головки, субкапитальных переломов, травматического артрита
  • Предоперационная оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса у пациентов <80 баллов
  • Пациенты с ограниченной сопутствующей патологией - ASA I - III
  • Пациенты с нормальным уровнем мочевины и электролитов и уровнем креатинина
  • Пациенты должны быть в состоянии понять инструкции и быть готовы вернуться для последующего наблюдения.
  • Пациенты, желающие предоставить образцы крови и мочи для анализа ионов металлов при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  • Предоперационная оценка тазобедренного сустава пациента по шкале Харриса > 80 баллов
  • Существовавшие ранее металлические имплантаты
  • Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией - ASSA IV - V
  • Деменция и неспособность понимать и следовать инструкциям
  • Неврологические состояния, влияющие на движение
  • Женщины моложе 45 лет
  • Наличие симптоматического артрита в других суставах нижних конечностей
  • Пациенты, которым требуются головки бедренных костей диаметром менее 38 мм и более 60 мм.
  • Пациенты, принимающие НПВП и/или все препараты, влияющие на костный метаболизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Металл на керамической артикуляции
Рука состоит из пациентов с керамическими головками бедренных костей, сочленяющимися с металлическими вертлужными чашками.
Устройство: Металл на керамической артикуляции
Артикуляция металл-керамика против артикуляции металл-металл с использованием одной и той же ацетабулярной чашки Recap
Другие имена:
  • МагнумС
Активный компаратор: Металл на металле
Рука состоит из пациентов с металлическими головками бедренных костей, сочленяющимися с металлическими вертлужными чашками.
Устройство: Металл на металле
Артикуляция металла на металле
Другие имена:
  • Магнум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ионов металлов в крови и моче
Временное ограничение: 2 года после операции
Концентрация ионов металлов будет определяться в крови и моче пациентов через установленные промежутки времени.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая клиническая оценка (CCS) через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMETEU.CR.EU33
  • Biomet UK Healthcare Ltd (Другой идентификатор: Biomet UK Healthcare Ltd)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Металл на керамической артикуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться