HCV遺伝子型1の患者におけるPPI-461の第1b相試験
2012年2月1日 更新者：Presidio Pharmaceuticals, Inc.
HCV Genotype-1感染患者におけるPPI-461の安全性、抗ウイルス効果、および薬物動態を評価する第1b相試験
この研究の目的は、慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 感染患者における PPI-461 の安全性、忍容性、抗ウイルス効果、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Local Institution
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Local Institution
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London、イギリス、NW3 2QG
- Local Institution
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London、イギリス、SE5 9RS
- Local Institution
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London、イギリス、W2 1NY
- Local Institution
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Aarhus、デンマーク
- Local Institution
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Copenhagen、デンマーク
- Local Institution
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Herlev、デンマーク
- Local Institution
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Hvidovre、デンマーク
- Local Institution
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Kolding、デンマーク
- Local Institution
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Odense、デンマーク
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
- 18歳から65歳までの男性または女性（女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後2年であり、妊娠検査を受ける必要があります）
- 体格指数 (BMI) 18 - 32 kg/m2
- C型肝炎遺伝子型1ウイルスに慢性的に感染している
- 血清HCV RNA > 5 log10 IU/mL
- -インターフェロン、ペグインターフェロン、リバビリンまたは治験中のHCV抗ウイルス剤による以前の治療なし
- 非代償性肝疾患の徴候または症状の病歴がない
- 肝硬変の既知の病歴なし
- HBV、HIV-1、HIV-2との重複感染なし
- -治験薬の吸収、分布、または排除、またはこの研究における臨床および実験室評価を妨げる可能性のある病状の病歴がない
- -スクリーニング前の2年以内にアルコール乱用または違法薬物使用の履歴がない、またはメタドン維持プログラムに登録していない（ただし、メタドンプログラムに少なくとも3か月登録されている場合を除く） 良好なコンプライアンス、安定した心理社会的状況、および再犯の既知の現在のリスクはありません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホートA
PPI-461 50mg またはプラセボ |
カプセル、経口、1 日 1 回、3 日間
カプセル、経口、1 日 1 回、3 日間
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アクティブコンパレータ：コホートB
PPI-461 100mg またはプラセボ |
カプセル、経口、1 日 1 回、3 日間
カプセル、経口、1 日 1 回、3 日間
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アクティブコンパレータ：コホートC
PPI-461 200mg またはプラセボ |
カプセル、経口、1 日 1 回、3 日間
カプセル、経口、1 日 1 回、3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的有害事象および実験室評価によって測定される安全性および忍容性
時間枠：試験16日目まで（最後のPPI-461投与から14日後）
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試験16日目まで（最後のPPI-461投与から14日後）
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HCV RNA レベルで測定した PPI-461 の抗ウイルス効果
時間枠：試験16日目まで（最後のPPI-461投与から14日後）
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試験16日目まで（最後のPPI-461投与から14日後）
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血漿PPI-461濃度によって測定されるPPI-461薬物動態
時間枠：研究10日目まで（最後のPPI-461投与の8日後）
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研究10日目まで（最後のPPI-461投与の8日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nathaniel Brown, M.D.、Presidio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPI-461-102
- 2010-021510-36 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。