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Uno studio di fase 1b su PPI-461 in pazienti con genotipo HCV 1

1 febbraio 2012 aggiornato da: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza, l'efficacia antivirale e la farmacocinetica del PPI-461 nei pazienti con infezione da HCV genotipo-1

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti antivirali e la farmacocinetica del PPI-461 in pazienti con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Local Institution
      • Copenhagen, Danimarca
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danimarca
        • Local Institution
      • Kolding, Danimarca
        • Local Institution
      • Odense, Danimarca
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o da 2 anni in post-menopausa e devono sottoporsi a un test di gravidanza)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18 - 32 kg/m2
  • Infettato cronicamente dal virus dell'epatite C genotipo-1
  • RNA dell'HCV sierico > 5 log10 IU/mL
  • Nessun precedente trattamento con interferone, peginterferone, ribavirina o altri agenti antivirali sperimentali contro l'HCV
  • Nessuna storia di segni o sintomi di malattia epatica scompensata
  • Nessuna storia nota di cirrosi
  • Nessuna coinfezione da HBV, HIV-1, HIV-2
  • Nessuna storia di qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco in studio o con le valutazioni cliniche e di laboratorio in questo studio
  • Nessuna storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite nei 2 anni precedenti lo Screening o iscrizione a un programma di mantenimento con metadone (a meno che non sia stato iscritto al programma con metadone per almeno 3 mesi con buona compliance, circostanze psicosociali stabili e nessun rischio attuale noto di recidiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A

PPI-461 50 mg

o placebo
Droga: PPI-461
capsula, orale, una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo
capsule, orali, una volta al giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: Coorte B

PPI-461 100 mg

o placebo
Droga: PPI-461
capsula, orale, una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo
capsule, orali, una volta al giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: Coorte C

PPI-461 200 mg

o placebo
Droga: PPI-461
capsula, orale, una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo
capsule, orali, una volta al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, misurate da eventi avversi clinici e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 16 dello studio (14 giorni dopo l'ultima dose di PPI-461)
fino al giorno 16 dello studio (14 giorni dopo l'ultima dose di PPI-461)
Effetti antivirali del PPI-461, misurati dai livelli di RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Fino al giorno 16 dello studio (14 giorni dopo l'ultima dose di PPI-461)
Fino al giorno 16 dello studio (14 giorni dopo l'ultima dose di PPI-461)
Farmacocinetica di PPI-461 misurata dalle concentrazioni plasmatiche di PPI-461
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 dello studio (8 giorni dopo l'ultima dose di PPI-461)
Fino al giorno 10 dello studio (8 giorni dopo l'ultima dose di PPI-461)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPI-461-102
  • 2010-021510-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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