HCV 유전자형 1형 환자를 대상으로 한 PPI-461의 임상 1b상 연구
2012년 2월 1일 업데이트: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
HCV 유전자형-1 감염 환자에서 PPI-461의 안전성, 항바이러스 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 연구
연구의 목적은 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 환자에서 PPI-461의 안전성, 내약성, 항바이러스 효과 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크
- Local Institution
-
Copenhagen, 덴마크
- Local Institution
-
Herlev, 덴마크
- Local Institution
-
Hvidovre, 덴마크
- Local Institution
-
Kolding, 덴마크
- Local Institution
-
Odense, 덴마크
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Local Institution
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Local Institution
-
London, 영국, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, 영국, W2 1NY
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성(여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이어야 하며 임신 테스트를 받아야 함)
- 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2
- C형 간염 유전자형 1형 바이러스에 만성적으로 감염된
- 혈청 HCV RNA > 5 log10 IU/mL
- 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 또는 시험용 HCV 항바이러스제를 사용한 이전 치료 없음
- 비대상성 간 질환의 징후 또는 증상의 병력 없음
- 알려진 간경변 병력 없음
- HBV, HIV-1, HIV-2와의 공동 감염 없음
- 연구 약물의 흡수, 분포 또는 제거 또는 이 연구의 임상 및 실험실 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력 없음
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 없거나 메타돈 유지 프로그램에 등록한 적이 없습니다(적어도 3개월 동안 메타돈 프로그램에 양호한 순응도, 안정적인 심리사회적 환경 및 재범에 대한 현재 알려진 위험 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코호트 A
PPI-461 50mg 또는 위약 |
캡슐, 경구, 3일 동안 1일 1회
캡슐, 경구, 3일 동안 1일 1회
|
|
활성 비교기: 코호트 B
PPI-461 100mg 또는 위약 |
캡슐, 경구, 3일 동안 1일 1회
캡슐, 경구, 3일 동안 1일 1회
|
|
활성 비교기: 코호트 C
PPI-461 200mg 또는 위약 |
캡슐, 경구, 3일 동안 1일 1회
캡슐, 경구, 3일 동안 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 부작용 및 실험실 평가로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 연구 16일까지(마지막 PPI-461 투여 후 14일)
|
연구 16일까지(마지막 PPI-461 투여 후 14일)
|
|
HCV RNA 수준으로 측정한 PPI-461의 항바이러스 효과
기간: 연구 16일까지(마지막 PPI-461 투여 후 14일)
|
연구 16일까지(마지막 PPI-461 투여 후 14일)
|
|
혈장 PPI-461 농도에 의해 측정된 PPI-461 약동학
기간: 연구 10일까지(마지막 PPI-461 투여 후 8일)
|
연구 10일까지(마지막 PPI-461 투여 후 8일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPI-461-102
- 2010-021510-36 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PPI-461에 대한 임상 시험
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals완전한
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell Pathways완전한
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell Pathways종료됨
-
MyoKardia, Inc.완전한
-
MyoKardia, Inc.완전한폐쇄성 비대성 심근병증미국, 프랑스, 독일, 체코, 스페인, 벨기에, 덴마크, 포르투갈, 네덜란드, 이스라엘, 폴란드, 영국, 이탈리아