Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b PPI-461 u pacientů s HCV genotypem 1

1. února 2012 aktualizováno: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, antivirové účinnosti a farmakokinetiky PPI-461 u pacientů s infekcí HCV genotyp-1

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, antivirové účinky a farmakokinetiku PPI-461 u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Local Institution
      • Copenhagen, Dánsko
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dánsko
        • Local Institution
      • Kolding, Dánsko
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko
        • Local Institution
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze a musí si udělat těhotenský test)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 32 kg/m2
  • Chronicky infikován virem hepatitidy C genotypu-1
  • Sérová HCV RNA > 5 log10 IU/ml
  • Žádná předchozí léčba interferonem, peginterferonem, ribavirinem nebo jakýmikoli zkoušenými antivirotiky proti HCV
  • Žádné známky nebo příznaky dekompenzovaného onemocnění jater v anamnéze
  • Žádná známá anamnéza cirhózy
  • Žádná koinfekce s HBV, HIV-1, HIV-2
  • Žádná anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí nebo eliminací studovaného léku nebo s klinickým a laboratorním hodnocením v této studii
  • Bez anamnézy zneužívání alkoholu nebo nezákonného užívání drog v průběhu 2 let před screeningem nebo zapsáním se do metadonového udržovacího programu (pokud nebyl/a zařazen/a do metadonového programu po dobu alespoň 3 měsíců s dobrým dodržováním, stabilními psychosociálními podmínkami a žádná známá aktuální rizika recidivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta A

PPI-461 50 mg

nebo placebo
Lék: PPI-461
tobolka, perorální, jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
tobolky, perorální, jednou denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Kohorta B

PPI-461 100 mg

nebo placebo
Lék: PPI-461
tobolka, perorální, jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
tobolky, perorální, jednou denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Kohorta C

PPI-461 200 mg

nebo placebo
Lék: PPI-461
tobolka, perorální, jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
tobolky, perorální, jednou denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená klinickými nežádoucími účinky a laboratorními hodnoceními
Časové okno: do 16. dne studie (14 dní po poslední dávce PPI-461)
do 16. dne studie (14 dní po poslední dávce PPI-461)
Antivirové účinky PPI-461, měřené hladinami HCV RNA
Časové okno: Až do 16. dne studie (14 dní po poslední dávce PPI-461)
Až do 16. dne studie (14 dní po poslední dávce PPI-461)
Farmakokinetika PPI-461 měřená plazmatickými koncentracemi PPI-461
Časové okno: Do 10. dne studie (8 dní po poslední dávce PPI-461)
Do 10. dne studie (8 dní po poslední dávce PPI-461)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPI-461-102
  • 2010-021510-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPI-461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit