Vaiheen 1b tutkimus PPI-461:stä potilailla, joilla on HCV:n genotyyppi 1
keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b tutkimus PPI-461:n turvallisuuden, antiviraalisen tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on HCV-genotyyppi-1 -infektio
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PPI-461:n turvallisuutta, siedettävyyttä, antiviraalisia vaikutuksia ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Local Institution
-
Copenhagen, Tanska
- Local Institution
-
Herlev, Tanska
- Local Institution
-
Hvidovre, Tanska
- Local Institution
-
Kolding, Tanska
- Local Institution
-
Odense, Tanska
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Local Institution
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias (naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja heidän on tehtävä raskaustesti)
- Painoindeksi (BMI) 18 - 32 kg/m2
- Kroonisesti infektoitunut hepatiitti C genotyypin 1 viruksella
- Seerumin HCV RNA > 5 log10 IU/ml
- Ei aikaisempaa hoitoa interferonilla, peginterferonilla, ribaviriinilla tai millään tutkituilla HCV-viruslääkkeillä
- Ei aiempia merkkejä tai oireita dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Kirroosia ei tiedetä
- Ei samanaikaista HBV-, HIV-1-, HIV-2-infektiota
- Ei aiempia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota tai kliinisiä ja laboratorioarvioita tässä tutkimuksessa
- Ei alkoholin väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai metadonin ylläpito-ohjelmaan ilmoittautumista (ellei hän ole ollut metadoniohjelmassa vähintään 3 kuukauden ajan hyvällä noudattamisella, vakaat psykososiaaliset olosuhteet ja ei tunnettuja tämänhetkisiä uusiutumisriskejä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A
PPI-461 50 mg tai lumelääkettä |
kapseli, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
kapselit, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kohortti B
PPI-461 100 mg tai lumelääkettä |
kapseli, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
kapselit, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kohortti C
PPI-461 200 mg tai lumelääkettä |
kapseli, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
kapselit, suun kautta, kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä haittatapahtumilla ja laboratorioarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: tutkimuspäivään 16 asti (14 päivää viimeisen PPI-461-annoksen jälkeen)
|
tutkimuspäivään 16 asti (14 päivää viimeisen PPI-461-annoksen jälkeen)
|
|
PPI-461:n antiviraaliset vaikutukset mitattuna HCV RNA -tasoilla
Aikaikkuna: Tutkimuspäivään 16 asti (14 päivää viimeisen PPI-461-annoksen jälkeen)
|
Tutkimuspäivään 16 asti (14 päivää viimeisen PPI-461-annoksen jälkeen)
|
|
PPI-461:n farmakokinetiikka mitattuna plasman PPI-461-pitoisuuksilla
Aikaikkuna: Tutkimuspäivään 10 asti (8 päivää viimeisen PPI-461-annoksen jälkeen)
|
Tutkimuspäivään 10 asti (8 päivää viimeisen PPI-461-annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPI-461-102
- 2010-021510-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .