Um estudo de fase 1b de PPI-461 em pacientes com HCV genótipo 1
1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança, a eficácia antiviral e a farmacocinética do PPI-461 em pacientes com infecção pelo genótipo 1 do VHC
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos antivirais e farmacocinética do PPI-461 em pacientes com infecção crônica pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Local Institution
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Copenhagen, Dinamarca
- Local Institution
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Herlev, Dinamarca
- Local Institution
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Hvidovre, Dinamarca
- Local Institution
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Kolding, Dinamarca
- Local Institution
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Odense, Dinamarca
- Local Institution
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Local Institution
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Local Institution
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Local Institution
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
- Homens ou mulheres, entre 18 e 65 anos de idade (os pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa e devem fazer um teste de gravidez)
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 - 32 kg/m2
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo-1
- ARN do VHC sérico > 5 log10 UI/mL
- Nenhum tratamento anterior com interferon, peginterferon, ribavirina ou quaisquer agentes antivirais HCV em investigação
- Sem história de sinais ou sintomas de doença hepática descompensada
- Sem história conhecida de cirrose
- Nenhuma co-infecção com HBV, HIV-1, HIV-2
- Sem histórico de qualquer condição médica que possa interferir na absorção, distribuição ou eliminação do medicamento do estudo ou nas avaliações clínicas e laboratoriais neste estudo
- Nenhum histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas dentro de 2 anos antes da triagem, ou inscrição em um programa de manutenção com metadona (a menos que ele/ela tenha sido inscrito no programa de metadona por pelo menos 3 meses com boa adesão, circunstâncias psicossociais estáveis e nenhum risco atual conhecido para reincidência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte A
PPI-461 50 mg ou placebo |
cápsula, oral, uma vez ao dia por 3 dias
cápsulas, oral, uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador Ativo: Coorte B
PPI-461 100 mg ou placebo |
cápsula, oral, uma vez ao dia por 3 dias
cápsulas, oral, uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador Ativo: Coorte C
PPI-461 200 mg ou placebo |
cápsula, oral, uma vez ao dia por 3 dias
cápsulas, oral, uma vez ao dia por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade, conforme medido por eventos adversos clínicos e avaliações laboratoriais
Prazo: até o dia 16 do estudo (14 dias após a última dose de PPI-461)
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até o dia 16 do estudo (14 dias após a última dose de PPI-461)
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Efeitos antivirais do PPI-461, medidos pelos níveis de RNA do HCV
Prazo: Até o dia 16 do estudo (14 dias após a última dose de PPI-461)
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Até o dia 16 do estudo (14 dias após a última dose de PPI-461)
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Farmacocinética de PPI-461 medida por concentrações plasmáticas de PPI-461
Prazo: Até o dia 10 do estudo (8 dias após a última dose de PPI-461)
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Até o dia 10 do estudo (8 dias após a última dose de PPI-461)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPI-461-102
- 2010-021510-36 (Número EudraCT)
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