Eine Phase-1b-Studie mit PPI-461 bei Patienten mit HCV-Genotyp 1
1. Februar 2012 aktualisiert von: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PPI-461 bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, antivirale Wirkung und Pharmakokinetik von PPI-461 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Local Institution
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Copenhagen, Dänemark
- Local Institution
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Herlev, Dänemark
- Local Institution
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Hvidovre, Dänemark
- Local Institution
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Kolding, Dänemark
- Local Institution
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Odense, Dänemark
- Local Institution
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Local Institution
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Local Institution
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Local Institution
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Local Institution
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren (weibliche Patientinnen müssen chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause sein und müssen einen Schwangerschaftstest machen)
- Body-Mass-Index (BMI) 18 - 32 kg/m2
- Chronisch mit dem Hepatitis-C-Genotyp-1-Virus infiziert
- Serum-HCV-RNA > 5 log10 IE/ml
- Keine vorherige Behandlung mit Interferon, Peginterferon, Ribavirin oder anderen in der Erprobung befindlichen antiviralen HCV-Mitteln
- Keine Anzeichen oder Symptome einer dekompensierten Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Keine Zirrhose in der Anamnese bekannt
- Keine Co-Infektion mit HBV, HIV-1, HIV-2
- Keine Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung des Studienmedikaments oder die klinischen und Laboruntersuchungen in dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Kein Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Teilnahme an einem Methadon-Erhaltungsprogramm (es sei denn, er / sie war mindestens 3 Monate lang mit guter Compliance, stabilen psychosozialen Umständen und keine bekannten aktuellen Rückfallrisiken)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kohorte A
PPI-461 50mg oder Placebos |
Kapsel, oral, einmal täglich für 3 Tage
Kapseln, oral, einmal täglich für 3 Tage
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Aktiver Komparator: Kohorte B
PPI-461 100mg oder Placebos |
Kapsel, oral, einmal täglich für 3 Tage
Kapseln, oral, einmal täglich für 3 Tage
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Aktiver Komparator: Kohorte C
PPI-461 200 mg oder Placebos |
Kapsel, oral, einmal täglich für 3 Tage
Kapseln, oral, einmal täglich für 3 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an klinischen unerwünschten Ereignissen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis Studientag 16 (14 Tage nach der letzten PPI-461-Dosis)
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bis Studientag 16 (14 Tage nach der letzten PPI-461-Dosis)
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Antivirale Wirkungen von PPI-461, gemessen anhand der HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Bis Studientag 16 (14 Tage nach der letzten PPI-461-Dosis)
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Bis Studientag 16 (14 Tage nach der letzten PPI-461-Dosis)
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PPI-461-Pharmakokinetik, gemessen anhand der PPI-461-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis Studientag 10 (8 Tage nach der letzten PPI-461-Dosis)
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Bis Studientag 10 (8 Tage nach der letzten PPI-461-Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPI-461-102
- 2010-021510-36 (EudraCT-Nummer)
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