Badanie fazy 1b PPI-461 u pacjentów z genotypem 1 HCV
1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, skuteczność przeciwwirusową i farmakokinetykę PPI-461 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki PPI-461 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Local Institution
-
Copenhagen, Dania
- Local Institution
-
Herlev, Dania
- Local Institution
-
Hvidovre, Dania
- Local Institution
-
Kolding, Dania
- Local Institution
-
Odense, Dania
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Local Institution
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Local Institution
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat (kobiety muszą być sterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie i muszą wykonać test ciążowy)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 32 kg/m2
- Przewlekle zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
- RNA HCV w surowicy > 5 log10 j.m./ml
- Brak wcześniejszego leczenia interferonem, peginterferonem, rybawiryną lub jakimkolwiek badanym lekiem przeciwwirusowym HCV
- Brak historii oznak lub objawów niewyrównanej choroby wątroby
- Brak znanej historii marskości wątroby
- Brak koinfekcji HBV, HIV-1, HIV-2
- Brak jakiejkolwiek historii choroby, która mogłaby zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego leku lub oceny kliniczne i laboratoryjne w tym badaniu
- Brak historii nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub zapisania się do programu leczenia metadonem (chyba że był on zarejestrowany w programie metadonu przez co najmniej 3 miesiące z dobrym przestrzeganiem, stabilną sytuacją psychospołeczną i brak znanych aktualnych zagrożeń recydywy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta A
PPI-461 50 mg lub placebo |
kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: Kohorta B
PPI-461 100 mg lub placebo |
kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: Kohorta C
PPI-461 200 mg lub placebo |
kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi i ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: do dnia 16 badania (14 dni po ostatniej dawce PPI-461)
|
do dnia 16 badania (14 dni po ostatniej dawce PPI-461)
|
|
Działanie przeciwwirusowe PPI-461, mierzone poziomami HCV RNA
Ramy czasowe: Do dnia badania 16 (14 dni po ostatniej dawce PPI-461)
|
Do dnia badania 16 (14 dni po ostatniej dawce PPI-461)
|
|
Farmakokinetyka PPI-461 mierzona na podstawie stężenia PPI-461 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia badania 10 (8 dni po ostatniej dawce PPI-461)
|
Do dnia badania 10 (8 dni po ostatniej dawce PPI-461)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPI-461-102
- 2010-021510-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .