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Un estudio de fase 1b de PPI-461 en pacientes con VHC genotipo 1

1 de febrero de 2012 actualizado por: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, la eficacia antiviral y la farmacocinética de PPI-461 en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos antivirales y la farmacocinética de PPI-461 en pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Local Institution
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Local Institution
      • Herlev, Dinamarca
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Local Institution
      • Kolding, Dinamarca
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Hombre o mujer, entre 18 y 65 años de edad (las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente o 2 años después de la menopausia y deben realizarse una prueba de embarazo)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 18 - 32 kg/m2
  • Infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1
  • ARN del VHC en suero > 5 log10 UI/mL
  • Sin tratamiento previo con interferón, peginterferón, ribavirina o cualquier agente antiviral contra el VHC en investigación
  • Sin antecedentes de signos o síntomas de enfermedad hepática descompensada
  • Sin antecedentes conocidos de cirrosis
  • Sin coinfección con VHB, VIH-1, VIH-2
  • Sin antecedentes de ninguna afección médica que pueda interferir con la absorción, distribución o eliminación del fármaco del estudio o con las evaluaciones clínicas y de laboratorio en este estudio.
  • Sin antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de los 2 años anteriores a Screen, o inscripción en un programa de mantenimiento de metadona (a menos que haya estado inscrito en el programa de metadona durante al menos 3 meses con buen cumplimiento, circunstancias psicosociales estables y no se conocen riesgos actuales de reincidencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte A

PPI-461 50 mg

o placebo
Droga: PPI-461
cápsula, oral, una vez al día durante 3 días
Droga: Placebo
cápsulas, oral, una vez al día durante 3 días
Comparador activo: Cohorte B

PPI-461 100 mg

o placebo
Droga: PPI-461
cápsula, oral, una vez al día durante 3 días
Droga: Placebo
cápsulas, oral, una vez al día durante 3 días
Comparador activo: Cohorte C

PPI-461 200 mg

o placebo
Droga: PPI-461
cápsula, oral, una vez al día durante 3 días
Droga: Placebo
cápsulas, oral, una vez al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, medidas por eventos adversos clínicos y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 16 del estudio (14 días después de la última dosis de PPI-461)
hasta el día 16 del estudio (14 días después de la última dosis de PPI-461)
Efectos antivirales de PPI-461, medidos por los niveles de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Hasta el día 16 del estudio (14 días después de la última dosis de PPI-461)
Hasta el día 16 del estudio (14 días después de la última dosis de PPI-461)
Farmacocinética de PPI-461 medida por las concentraciones plasmáticas de PPI-461
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 del estudio (8 días después de la última dosis de PPI-461)
Hasta el día 10 del estudio (8 días después de la última dosis de PPI-461)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPI-461-102
  • 2010-021510-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1

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