Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b-onderzoek van PPI-461 bij patiënten met HCV-genotype 1

1 februari 2012 bijgewerkt door: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid, antivirale werkzaamheid en farmacokinetiek van PPI-461 te beoordelen bij patiënten met een HCV-genotype-1-infectie

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale effecten en farmacokinetiek van PPI-461 te beoordelen bij patiënten met chronische hepatitis C-virus genotype 1-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Local Institution
      • Copenhagen, Denemarken
        • Local Institution
      • Herlev, Denemarken
        • Local Institution
      • Hvidovre, Denemarken
        • Local Institution
      • Kolding, Denemarken
        • Local Institution
      • Odense, Denemarken
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Man of vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud (vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of 2 jaar postmenopauzaal en moeten een zwangerschapstest doen)
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 32 kg/m2
  • Chronisch geïnfecteerd met hepatitis C genotype-1-virus
  • Serum HCV RNA > 5 log10 IE/ml
  • Geen eerdere behandeling met interferon, peginterferon, ribavirine of andere experimentele HCV-antivirale middelen
  • Geen voorgeschiedenis van tekenen of symptomen van gedecompenseerde leverziekte
  • Geen bekende voorgeschiedenis van cirrose
  • Geen co-infectie met HBV, HIV-1, HIV-2
  • Geen voorgeschiedenis van een medische aandoening die de absorptie, distributie of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de klinische en laboratoriumbeoordelingen in dit onderzoek kan verstoren
  • Geen voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Screening, of deelname aan een methadon-onderhoudsprogramma (tenzij hij/zij gedurende ten minste 3 maanden is ingeschreven in het methadonprogramma met goede therapietrouw, stabiele psychosociale omstandigheden, en geen bekende actuele risico's voor recidive)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort A

PPI-461 50 mg

of placebo
Geneesmiddel: PPI-461
capsule, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: Cohort B

PPI-461 100 mg

of placebo
Geneesmiddel: PPI-461
capsule, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: Cohort C

PPI-461 200 mg

of placebo
Geneesmiddel: PPI-461
capsule, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals gemeten door klinische bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: tot studiedag 16 (14 dagen na de laatste dosis PPI-461)
tot studiedag 16 (14 dagen na de laatste dosis PPI-461)
Antivirale effecten van PPI-461, gemeten aan de hand van HCV-RNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot studiedag 16 (14 dagen na de laatste dosis PPI-461)
Tot studiedag 16 (14 dagen na de laatste dosis PPI-461)
Farmacokinetiek van PPI-461 zoals gemeten aan de hand van PPI-461-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot studiedag 10 (8 dagen na de laatste dosis PPI-461)
Tot studiedag 10 (8 dagen na de laatste dosis PPI-461)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPI-461-102
  • 2010-021510-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren