Une étude de phase 1b du PPI-461 chez des patients atteints du VHC de génotype 1
1 février 2012 mis à jour par: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité, l'efficacité antivirale et la pharmacocinétique du PPI-461 chez des patients infectés par le VHC de génotype 1
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets antiviraux et la pharmacocinétique du PPI-461 chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Local Institution
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Copenhagen, Danemark
- Local Institution
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Herlev, Danemark
- Local Institution
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Hvidovre, Danemark
- Local Institution
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Kolding, Danemark
- Local Institution
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Odense, Danemark
- Local Institution
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Local Institution
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Local Institution
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Local Institution
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Local Institution
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
- Homme ou femme, entre 18 et 65 ans (les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis 2 ans et doivent passer un test de grossesse)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 32 kg/m2
- Chroniquement infecté par le virus de l'hépatite C de génotype 1
- ARN VHC sérique > 5 log10 UI/mL
- Aucun traitement antérieur avec l'interféron, le peginterféron, la ribavirine ou tout agent antiviral expérimental contre le VHC
- Aucun antécédent de signes ou de symptômes de maladie hépatique décompensée
- Aucun antécédent connu de cirrhose
- Pas de co-infection avec le VHB, le VIH-1, le VIH-2
- Aucun antécédent de condition médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament à l'étude ou avec les évaluations cliniques et de laboratoire de cette étude
- Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites dans les 2 ans précédant le dépistage, ou inscription à un programme d'entretien à la méthadone (sauf s'il a été inscrit au programme à la méthadone pendant au moins 3 mois avec une bonne observance, des circonstances psychosociales stables et aucun risque actuel connu de récidive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte A
IPP-461 50 mg ou placébo |
gélule, orale, une fois par jour pendant 3 jours
gélules, orales, une fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: Cohorte B
IPP-461 100 mg ou placébo |
gélule, orale, une fois par jour pendant 3 jours
gélules, orales, une fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: Cohorte C
IPP-461 200 mg ou placébo |
gélule, orale, une fois par jour pendant 3 jours
gélules, orales, une fois par jour pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité, telles que mesurées par les événements indésirables cliniques et les évaluations de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 16 de l'étude (14 jours après la dernière dose de PPI-461)
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jusqu'au jour 16 de l'étude (14 jours après la dernière dose de PPI-461)
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Effets antiviraux du PPI-461, mesurés par les niveaux d'ARN du VHC
Délai: Jusqu'au jour 16 de l'étude (14 jours après la dernière dose de PPI-461)
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Jusqu'au jour 16 de l'étude (14 jours après la dernière dose de PPI-461)
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Pharmacocinétique du PPI-461 mesurée par les concentrations plasmatiques de PPI-461
Délai: Jusqu'au jour 10 de l'étude (8 jours après la dernière dose de PPI-461)
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Jusqu'au jour 10 de l'étude (8 jours après la dernière dose de PPI-461)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPI-461-102
- 2010-021510-36 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .