Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af PPI-461 hos patienter med HCV genotype 1

1. februar 2012 opdateret af: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b-studie for at vurdere sikkerheden, antiviral effektivitet og farmakokinetik af PPI-461 hos patienter med HCV genotype-1-infektion

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, antivirale virkninger og farmakokinetik af PPI-461 hos patienter med kronisk hepatitis C-virus genotype 1-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
      • Copenhagen, Danmark
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danmark
        • Local Institution
      • Kolding, Danmark
        • Local Institution
      • Odense, Danmark
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år (kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller 2 år post-menopausale og skal tage en graviditetstest)
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 32 kg/m2
  • Kronisk inficeret med hepatitis C genotype-1 virus
  • Serum HCV RNA > 5 log10 IE/ml
  • Ingen tidligere behandling med interferon, peginterferon, ribavirin eller andre HCV-antivirale midler til undersøgelse
  • Ingen historie med tegn eller symptomer på dekompenseret leversygdom
  • Ingen kendt historie med skrumpelever
  • Ingen samtidig infektion med HBV, HIV-1, HIV-2
  • Ingen historie om nogen medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution eller eliminering af undersøgelseslægemidlet eller med de kliniske og laboratoriemæssige vurderinger i denne undersøgelse
  • Ingen historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 2 år før screening eller tilmelding til et metadonvedligeholdelsesprogram (medmindre han/hun har været tilmeldt metadonprogrammet i mindst 3 måneder med god compliance, stabile psykosociale forhold og ingen kendte aktuelle risici for recidiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A

PPI-461 50 mg

eller placebo
Medicin: PPI-461
kapsel, oral, en gang dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo
kapsler, oral, én gang dagligt i 3 dage
Aktiv komparator: Kohorte B

PPI-461 100 mg

eller placebo
Medicin: PPI-461
kapsel, oral, en gang dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo
kapsler, oral, én gang dagligt i 3 dage
Aktiv komparator: Kohorte C

PPI-461 200 mg

eller placebo
Medicin: PPI-461
kapsel, oral, en gang dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo
kapsler, oral, én gang dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved kliniske bivirkninger og laboratorievurderinger
Tidsramme: op til undersøgelsesdag 16 (14 dage efter den sidste PPI-461 dosis)
op til undersøgelsesdag 16 (14 dage efter den sidste PPI-461 dosis)
Antivirale virkninger af PPI-461, målt ved HCV RNA-niveauer
Tidsramme: Op til undersøgelsesdag 16 (14 dage efter den sidste PPI-461 dosis)
Op til undersøgelsesdag 16 (14 dage efter den sidste PPI-461 dosis)
PPI-461 farmakokinetik målt ved plasma PPI-461 koncentrationer
Tidsramme: Op til undersøgelsesdag 10 (8 dage efter den sidste PPI-461 dosis)
Op til undersøgelsesdag 10 (8 dage efter den sidste PPI-461 dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPI-461-102
  • 2010-021510-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk genotype 1 hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med PPI-461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner