- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247194
En fase 1b-studie av PPI-461 hos pasienter med HCV genotype 1
1. februar 2012 oppdatert av: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1b-studie for å vurdere sikkerhet, antiviral effekt og farmakokinetikk til PPI-461 hos pasienter med HCV genotype-1-infeksjon
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, antivirale effektene og farmakokinetikken til PPI-461 hos pasienter med kronisk hepatitt C-virus genotype 1-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Local Institution
-
Copenhagen, Danmark
- Local Institution
-
Herlev, Danmark
- Local Institution
-
Hvidovre, Danmark
- Local Institution
-
Kolding, Danmark
- Local Institution
-
Odense, Danmark
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Local Institution
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Local Institution
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år (kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller 2 år post-menopausale og må ta en graviditetstest)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 32 kg/m2
- Kronisk infisert med hepatitt C genotype-1-virus
- Serum HCV RNA > 5 log10 IE/ml
- Ingen tidligere behandling med interferon, peginterferon, ribavirin eller andre HCV-antivirale midler som er undersøkt
- Ingen historie med tegn eller symptomer på dekompensert leversykdom
- Ingen kjent historie med skrumplever
- Ingen samtidig infeksjon med HBV, HIV-1, HIV-2
- Ingen historie med medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller eliminering av studiemedikamentet eller med de kliniske og laboratoriemessige vurderingene i denne studien
- Ingen historie med alkoholmisbruk, eller ulovlig narkotikabruk innen 2 år før Screen, eller påmelding til et metadonvedlikeholdsprogram (med mindre han/hun har vært påmeldt metadonprogrammet i minst 3 måneder med god etterlevelse, stabile psykososiale omstendigheter, og ingen kjente aktuelle risikoer for tilbakefall)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohort A
PPI-461 50 mg eller placebo |
kapsel, oral, en gang daglig i 3 dager
kapsler, orale, en gang daglig i 3 dager
|
Aktiv komparator: Kohort B
PPI-461 100 mg eller placebo |
kapsel, oral, en gang daglig i 3 dager
kapsler, orale, en gang daglig i 3 dager
|
Aktiv komparator: Kohort C
PPI-461 200 mg eller placebo |
kapsel, oral, en gang daglig i 3 dager
kapsler, orale, en gang daglig i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved kliniske uønskede hendelser og laboratorievurderinger
Tidsramme: opp til studiedag 16 (14 dager etter siste PPI-461-dose)
|
opp til studiedag 16 (14 dager etter siste PPI-461-dose)
|
Antivirale effekter av PPI-461, målt ved HCV RNA-nivåer
Tidsramme: Opp til studiedag 16 (14 dager etter siste PPI-461-dose)
|
Opp til studiedag 16 (14 dager etter siste PPI-461-dose)
|
PPI-461 farmakokinetikk målt ved plasma PPI-461 konsentrasjoner
Tidsramme: Opp til studiedag 10 (8 dager etter siste PPI-461-dose)
|
Opp til studiedag 10 (8 dager etter siste PPI-461-dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPI-461-102
- 2010-021510-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketKronisk hepatitt C-virus genotype 1Forente stater
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C-virus (HCV-infeksjon genotype 1)
-
University of NebraskaFullførtGenotype 1 hepatitt C-virusForente stater
-
AbbVieFullførtInfeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1Algerie, Australia, Belgia, Bulgaria, Canada, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Mexico, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia, Spania, Sveits, Tyrkia, Østerrike, I... og mer
-
AbbVieFullførtInfeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1Forente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV)Forente stater, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spania, Storbritannia
-
Göteborg UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk hepatitt C, genotype 1Sverige
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKronisk hepatitt C genotype 1
-
Janssen-Cilag International NVFullførtGenotype 1 kronisk hepatitt CDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på PPI-461
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsFullført
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysFullført
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysFullførtKronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsFullførtKronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysAvsluttet
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysFullført
-
MyoKardia, Inc.FullførtIkke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiForente stater
-
MyoKardia, Inc.FullførtObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiForente stater, Frankrike, Tyskland, Tsjekkia, Spania, Belgia, Danmark, Portugal, Nederland, Israel, Polen, Storbritannia, Italia
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.FullførtFarmakokinetiske vurderinger hos friske frivilligeForente stater
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.FullførtFarmakokinetiske vurderinger hos friske frivilligeForente stater