Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b ИПП-461 у пациентов с генотипом 1 ВГС

1 февраля 2012 г. обновлено: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1b для оценки безопасности, противовирусной эффективности и фармакокинетики ИПП-461 у пациентов с инфекцией ВГС генотипа-1

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, противовирусные эффекты и фармакокинетику ИПП-461 у пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Local Institution
      • Copenhagen, Дания
        • Local Institution
      • Herlev, Дания
        • Local Institution
      • Hvidovre, Дания
        • Local Institution
      • Kolding, Дания
        • Local Institution
      • Odense, Дания
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (пациенты женского пола должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе в течение 2 лет и должны пройти тест на беременность)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18–32 кг/м2
  • Хронически инфицированный вирусом гепатита С генотип-1
  • РНК ВГС в сыворотке > 5 log10 МЕ/мл
  • Отсутствие предыдущего лечения интерфероном, пегинтерфероном, рибавирином или какими-либо экспериментальными противовирусными препаратами против ВГС
  • Отсутствие в анамнезе признаков или симптомов декомпенсированного заболевания печени
  • Неизвестная история цирроза
  • Отсутствие коинфекции с ВГВ, ВИЧ-1, ВИЧ-2
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо заболеваний, которые могут помешать всасыванию, распределению или выведению исследуемого препарата или клиническим и лабораторным оценкам в этом исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем или употребления запрещенных наркотиков в течение 2 лет до скрининга, а также участие в программе поддерживающей терапии метадоном (если только он/она не был включен в программу метадона не менее 3 месяцев с хорошим соблюдением режима, стабильными психосоциальными обстоятельствами и нет известных текущих рисков рецидивизма)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта А

ИПП-461 50 мг

или плацебо
Лекарство: ППИ-461
капсула, перорально, один раз в день в течение 3 дней
Лекарство: Плацебо
капсулы, перорально, один раз в день в течение 3 дней
Активный компаратор: Когорта Б

ИПП-461 100 мг

или плацебо
Лекарство: ППИ-461
капсула, перорально, один раз в день в течение 3 дней
Лекарство: Плацебо
капсулы, перорально, один раз в день в течение 3 дней
Активный компаратор: Когорта С

ИПП-461 200 мг

или плацебо
Лекарство: ППИ-461
капсула, перорально, один раз в день в течение 3 дней
Лекарство: Плацебо
капсулы, перорально, один раз в день в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, определяемые клиническими нежелательными явлениями и лабораторными оценками
Временное ограничение: до 16-го дня исследования (через 14 дней после последней дозы ИПП-461)
до 16-го дня исследования (через 14 дней после последней дозы ИПП-461)
Противовирусные эффекты ИПП-461, измеренные по уровням РНК ВГС
Временное ограничение: До 16-го дня исследования (через 14 дней после последней дозы ИПП-461)
До 16-го дня исследования (через 14 дней после последней дозы ИПП-461)
Фармакокинетика ИПП-461, измеренная по концентрации ИПП-461 в плазме
Временное ограничение: До 10-го дня исследования (8 дней после последней дозы ИПП-461)
До 10-го дня исследования (8 дней после последней дозы ИПП-461)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPI-461-102
  • 2010-021510-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ППИ-461

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться