糖尿病患者のための特別な経腸食の臨床評価
2014年12月9日 更新者：Vegenat, S.A.
糖尿病患者のための特別な経腸食の臨床評価。ランダム化クロスオーバー研究
提案された試験の仮説は、2 型糖尿病患者の経腸栄養用に設計された特定の食事を定期的に摂取すると、栄養状態が改善されるというものです。
したがって、この研究の目的は、糖尿病患者に対する経腸完全食（T-Diet plus Diabet）の投与の健康効果を科学的に評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この新しい完全食は慎重に配合されており、以下に基づいた機能性成分が組み込まれています。
- 製品の良好な胃腸耐性および代謝耐性。
- 栄養状態における有益な結果。
- 血糖反応と脂質プロファイルを適切に制御し、メタボリックシンドロームとインスリン抵抗性指標の改善、および空腹満腹調節を可能にします。
実験用経腸製品は、炭水化物として高分子マルトデキストリン、難消化性マルトデキストリン、フラクトオリゴ糖、セルロースを含み、果糖を含まない完全食です。 実際、この製品にはエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の糖尿病患者。
- 男性か女性
- 少なくとも 3 か月間の総経腸栄養 (TEN) の要件。
- 医師の監督下にあります。
- 参加のための自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 不安定な臨床状況
- 致命的な病気
- 脂質薬剤で治療されている患者
- 研究への参加を拒否したり、他の臨床試験に登録されたりしている。
- 社会的または人道的な理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1 は、最初の 1 か月間は実験製品 T-Diet と Diabet NP を摂取し、その後 2 か月間は現在の市販製品 (Glucerna SR、Abbott) に対応する参照食を摂取し、その後、患者は非特異的対照製品を摂取します。 3 か月目は糖尿病患者向け (T-Diet プラス スタンダード)、最後に 4 か月目は糖尿病患者向けの特別食 (Novasource、Nestlé Healthcare Nutrition) です。
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T-Diet plus Standard は、完全にバランスのとれたタンパク質とエネルギーの経口栄養補助食品であり、関連する栄養失調の患者の食事管理に適応されます。
他の名前：
T-Diet plus Diabet NP は、糖尿病患者または高血糖に関連した栄養失調の食事管理を目的とした、完全にバランスの取れた経口栄養サプリメントです。
他の名前：
GLUCERNA 1.0 CAL は、炭水化物を減らし、脂質を調整し、繊維を含むフォーミュラで、耐糖能異常のある患者の血糖反応を鈍らせることが臨床的に証明されています。
他の名前：
糖尿病患者および高血糖患者のための完全な高タンパク質食事
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
グループ 2 は、最初の 1 か月間、現在市販されている製品 (Glucerna SR、Abbott) に対応する参照食餌を摂取し、続いて 2 か月間は実験製品 T-Diet と Diabet NP を組み合わせた食餌を摂取します。 3か月目は糖尿病患者（Novasource、Nestlé Healthcare Nutrition）、最後に4か月目は糖尿病患者に非特異的な対照製品（T-Diet plus Standard）
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T-Diet plus Standard は、完全にバランスのとれたタンパク質とエネルギーの経口栄養補助食品であり、関連する栄養失調の患者の食事管理に適応されます。
他の名前：
T-Diet plus Diabet NP は、糖尿病患者または高血糖に関連した栄養失調の食事管理を目的とした、完全にバランスの取れた経口栄養サプリメントです。
他の名前：
GLUCERNA 1.0 CAL は、炭水化物を減らし、脂質を調整し、繊維を含むフォーミュラで、耐糖能異常のある患者の血糖反応を鈍らせることが臨床的に証明されています。
他の名前：
糖尿病患者および高血糖患者のための完全な高タンパク質食事
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態と血糖症
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学パラメータの測定
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ángel Gil, PhD、Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VEGENAT-DIABET NP UGR
- DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (その他の識別子：VEGENAT, S.A.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。