Evaluación clínica de una dieta enteral específica para diabéticos
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Vegenat, S.A.
Evaluación clínica de una dieta enteral específica para diabéticos. Un estudio cruzado aleatorizado
La hipótesis de los ensayos propuestos es que la ingesta regular de una dieta específica diseñada para la nutrición enteral de los pacientes diabéticos tipo 2 redunda en un mejor estado nutricional.
Así, el objetivo del estudio es evaluar científicamente los efectos saludables de la administración de una dieta enteral completa para pacientes diabéticos (T-Diet plus Diabet).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Esta nueva dieta completa ha sido cuidadosamente formulada e incorpora ingredientes funcionales basados en:
- Una buena tolerancia gastrointestinal y metabólica del producto.
- Resultados beneficiosos en el estado nutricional.
- Un buen control de la respuesta glucémica y del perfil lipídico, permitiendo una mejora de los indicadores de síndrome metabólico y resistencia a la insulina y la regulación del hambre-saciedad.
El producto enteral experimental es una dieta completa que incluye, como carbohidratos, maltodextrina de alto peso molecular, maltodextrina resistente, fructooligosacáridos y celulosa, y no contiene fructosa añadida. De hecho, este producto contiene ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diabéticos mayores de 55 años.
- Masculino o femenino
- Requerimiento de nutrición enteral total (NET) durante al menos 3 meses.
- Bajo supervisión médica.
- Consentimiento informado voluntario para la participación.
Criterio de exclusión:
- Situación clínica inestable
- enfermedad mortal
- Pacientes tratados con fármacos lipídicos
- Negarse a participar en el estudio o ser inscrito en otros ensayos clínicos.
- Razón social o humanitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
El grupo 1 recibirá el producto experimental T-Diet plus Diabet NP durante el primer mes seguido de una dieta de referencia correspondiente a un producto comercializado actualmente (Glucerna SR, Abbott) durante el segundo mes, luego los pacientes recibirán un producto de control no específico para diabéticos (T-Diet plus Standard) para el tercer mes, y finalmente una dieta específica para diabéticos (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) para el cuarto mes.
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T-Diet plus Standard es un suplemento de nutrición oral completo, balanceado, proteico y energético, indicado para el manejo dietético de pacientes con desnutrición relacionada.
Otros nombres:
T-Diet plus Diabet NP es un complemento de nutrición oral completo y equilibrado, indicado para el manejo dietético de pacientes diabéticos o con desnutrición relacionada con la hiperglucemia.
Otros nombres:
GLUCERNA 1.0 CAL es una fórmula reducida en carbohidratos, grasa modificada y fibra que ha demostrado clínicamente que atenúa la respuesta de glucosa en sangre en pacientes con tolerancia anormal a la glucosa.
Otros nombres:
Dieta completa hiperproteica para pacientes diabéticos e hiperglucémicos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
El grupo 2 recibirá una dieta de referencia correspondiente a un producto comercializado actualmente (Glucerna SR, Abbott) durante el primer mes, seguido del producto experimental T-Diet plus Diabet NP durante el segundo mes, luego los pacientes recibirán una dieta específica para pacientes diabéticos (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) para el tercer mes, y finalmente un producto control no específico para pacientes diabéticos (T-Diet plus Standard) para el cuarto mes
|
T-Diet plus Standard es un suplemento de nutrición oral completo, balanceado, proteico y energético, indicado para el manejo dietético de pacientes con desnutrición relacionada.
Otros nombres:
T-Diet plus Diabet NP es un complemento de nutrición oral completo y equilibrado, indicado para el manejo dietético de pacientes diabéticos o con desnutrición relacionada con la hiperglucemia.
Otros nombres:
GLUCERNA 1.0 CAL es una fórmula reducida en carbohidratos, grasa modificada y fibra que ha demostrado clínicamente que atenúa la respuesta de glucosa en sangre en pacientes con tolerancia anormal a la glucosa.
Otros nombres:
Dieta completa hiperproteica para pacientes diabéticos e hiperglucémicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional y glucemia
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- VEGENAT-DIABET NP UGR
- DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Otro identificador: VEGENAT, S.A.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .