Avaliação Clínica de uma Dieta Enteral Específica para Diabéticos
9 de dezembro de 2014 atualizado por: Vegenat, S.A.
Avaliação Clínica de uma Dieta Enteral Específica para Diabéticos. Um Estudo Cross-Over Randomizado
A hipótese dos estudos propostos é que a ingestão regular de uma dieta específica destinada à nutrição enteral de pacientes diabéticos tipo 2 resulta em um melhor estado nutricional.
Assim, o objetivo do estudo é avaliar cientificamente os efeitos saudáveis da administração de uma dieta enteral completa para pacientes diabéticos (T-Diet mais Diabet).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Esta nova dieta completa foi cuidadosamente formulada e incorpora ingredientes funcionais baseados em:
- Uma boa tolerância gastrointestinal e metabólica do produto.
- Resultados benéficos no estado nutricional.
- Um bom controlo da resposta glicémica e do perfil lipídico, permitindo uma melhoria da síndrome metabólica e dos indicadores de resistência à insulina e regulação da fome-saciedade.
O produto enteral experimental é uma dieta completa que inclui, como carboidratos, maltodextrina de alto peso molecular, maltodextrina resistente, frutooligossacarídeos e celulose, e não contém frutose adicionada. De fato, este produto contém ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18014
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diabéticos com mais de 55 anos.
- Macho ou fêmea
- Necessidade de nutrição enteral total (NET) por pelo menos 3 meses.
- Sob supervisão médica.
- Consentimento informado voluntário para participação.
Critério de exclusão:
- Situação clínica instável
- doença fatal
- Pacientes tratados com drogas lipídicas
- Recusa em participar do estudo ou inscrição em outros ensaios clínicos.
- Motivo social ou humanitário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
O grupo 1 receberá no primeiro mês o produto experimental T-Diet mais Diabet NP seguido de uma dieta referência correspondente a um produto atualmente comercializado (Glucerna SR, Abbott) no segundo mês, a seguir os pacientes receberão um produto controle não específico para diabéticos (T-Diet plus Standard) pelo terceiro mês e, finalmente, uma dieta específica para diabéticos (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) pelo quarto mês.
|
T-Diet plus Standard é um suplemento nutricional oral completo de proteína e energia, indicado para o manejo dietético de pacientes com desnutrição relacionada.
Outros nomes:
T-Diet plus Diabet NP é um suplemento nutricional oral balanceado completo, indicado para o manejo dietético de pacientes diabéticos ou desnutridos relacionados à hiperglicemia.
Outros nomes:
GLUCERNA 1.0 CAL é uma fórmula com baixo teor de carboidratos, gorduras modificadas e fibras, clinicamente comprovada para diminuir a resposta de glicose no sangue em pacientes com tolerância anormal à glicose.
Outros nomes:
Dieta hiperprotéica completa para pacientes diabéticos e hiperglicêmicos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
O grupo 2 receberá uma dieta referência correspondente a um produto atualmente comercializado (Glucerna SR, Abbott) no primeiro mês, seguido pelo produto experimental T-Diet mais Diabet NP no segundo mês, então os pacientes receberão uma dieta específica para pacientes diabéticos (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) pelo terceiro mês e, finalmente, um produto controle não específico para pacientes diabéticos (T-Diet plus Standard) pelo quarto mês
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T-Diet plus Standard é um suplemento nutricional oral completo de proteína e energia, indicado para o manejo dietético de pacientes com desnutrição relacionada.
Outros nomes:
T-Diet plus Diabet NP é um suplemento nutricional oral balanceado completo, indicado para o manejo dietético de pacientes diabéticos ou desnutridos relacionados à hiperglicemia.
Outros nomes:
GLUCERNA 1.0 CAL é uma fórmula com baixo teor de carboidratos, gorduras modificadas e fibras, clinicamente comprovada para diminuir a resposta de glicose no sangue em pacientes com tolerância anormal à glicose.
Outros nomes:
Dieta hiperprotéica completa para pacientes diabéticos e hiperglicêmicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional e glicemia
Prazo: 9 meses
|
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9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de parâmetros bioquímicos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- VEGENAT-DIABET NP UGR
- DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Outro identificador: VEGENAT, S.A.)
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