Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en specifik enteral diæt til diabetikere

9. december 2014 opdateret af: Vegenat, S.A.

Klinisk evaluering af en specifik enteral diæt til diabetikere. En randomiseret krydsningsundersøgelse

Hypotesen for de foreslåede forsøg er, at det regelmæssige indtag af en specifik diæt designet til enteral ernæring af type 2-diabetespatienter resulterer i en bedre ernæringsstatus. Formålet med undersøgelsen er således at videnskabeligt evaluere de sunde effekter af administration af en enteral komplet diæt til diabetespatienter (T-Diet plus Diabet).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye komplette diæt er omhyggeligt formuleret og indeholder funktionelle ingredienser baseret på:

  1. En god gastrointestinal og metabolisk tolerance af produktet.
  2. Fordelagtige resultater i ernæringstilstanden.
  3. En god kontrol af det glykæmiske respons og den lipidiske profil, hvilket muliggør en forbedring af metabolisk syndrom og insulinresistensindikatorer og regulering af sult og mæthed.

Det eksperimentelle enterale produkt er en komplet diæt, der som kulhydrater indeholder højmolekylært maltodextrin, resistent maltodextrin, fructooligosaccharider og cellulose, og som ikke er tilsat fructose. Faktisk indeholder dette produkt eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetikere ældre end 55 år.
  • Mand eller kvinde
  • Krav om total enteral ernæring (TEN) i mindst 3 måneder.
  • Under lægeligt tilsyn.
  • Frivilligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk situation
  • Dødelig sygdom
  • Patienter behandlet med lipidmedicin
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at blive tilmeldt andre kliniske forsøg.
  • Social eller humanitær grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage forsøgsproduktet T-Diet plus Diabet NP den første måned efterfulgt af en referencediæt svarende til et aktuelt markedsført produkt (Glucerna SR, Abbott) i den anden måned, derefter vil patienterne modtage et uspecifikt kontrolprodukt for diabetespatienter (T-Diet plus Standard) for den tredje måned, og endelig en specifik diæt for diabetespatienter (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) for den fjerde måned.
Kosttilskud: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard er et komplet afbalanceret protein- og energitilskud til oral ernæring, indiceret til diætbehandling af patienter med relateret underernæring.
Andre navne:
  • PLUS STD
Kosttilskud: T-Diæt plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP er et komplet afbalanceret oralt ernæringstilskud, indiceret til diætbehandling af diabetespatienter eller hyperglykæmi-relateret underernæring.
Andre navne:
  • DIABET NP
Kosttilskud: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL er en fiberholdig formel med reduceret kulhydrat, modificeret fedt, klinisk vist at sløve blodsukkerrespons hos patienter med unormal glucosetolerance.
Andre navne:
  • GLCR
Kosttilskud: Novasource
Komplet højprotein diæt til diabetespatienter og hyperglykæmiske
Andre navne:
  • NVS
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 modtager en referencediæt svarende til et aktuelt markedsført produkt (Glucerna SR, Abbott) den første måned, efterfulgt af forsøgsproduktet T-Diet plus Diabet NP i den anden måned, derefter vil patienterne modtage en specifik diæt pr. diabetespatienter (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) i den tredje måned, og endelig et kontrolprodukt, der ikke er specifikt til diabetespatienter (T-Diet plus Standard) i den fjerde måned
Kosttilskud: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard er et komplet afbalanceret protein- og energitilskud til oral ernæring, indiceret til diætbehandling af patienter med relateret underernæring.
Andre navne:
  • PLUS STD
Kosttilskud: T-Diæt plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP er et komplet afbalanceret oralt ernæringstilskud, indiceret til diætbehandling af diabetespatienter eller hyperglykæmi-relateret underernæring.
Andre navne:
  • DIABET NP
Kosttilskud: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL er en fiberholdig formel med reduceret kulhydrat, modificeret fedt, klinisk vist at sløve blodsukkerrespons hos patienter med unormal glucosetolerance.
Andre navne:
  • GLCR
Kosttilskud: Novasource
Komplet højprotein diæt til diabetespatienter og hyperglykæmiske
Andre navne:
  • NVS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus og glykæmi
Tidsramme: 9 måneder
  • Evaluering af ernæringsstatus for diabetespatienter fodret med T-Diet Plus Diabet NP i sammenligning med reference- og kontroldiæten.
  • Evaluering af glykæmi og glykosyleret hæmoglobin
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske parametre måler
Tidsramme: 9 måneder
  • Bekræftelse af produktets gastrointestinale tolerance
  • At vurdere ændringer i glykæmisk respons og lipidprofil hos afhandlingspatienter i relation til kosten, herunder parametre, der er karakteristiske for metabolisk syndrom, insulinresistens og sult-mæthedsmekanisme.
  • At analysere ændringer af inkretiner og gastrointestinale peptider.
  • At sammenligne inflammatoriske og endotelskademarkører relateret til kardiovaskulær morbiditet.
  • Genotyping og genekspressionsanalyse af gener relateret til diabetes og insulinresistens
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Anden identifikator: VEGENAT, S.A.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-Diet plus Standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner