Diabeetikon erityisen enteraalisen ruokavalion kliininen arviointi
tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: Vegenat, S.A.
Diabeetikon erityisen enteraalisen ruokavalion kliininen arviointi. Satunnaistettu ristiintutkimus
Ehdotettujen kokeiden hypoteesi on, että tietyn, tyypin 2 diabeetikoiden enteraaliseen ravitsemukseen suunnitellun ruokavalion säännöllinen nauttiminen johtaa parempaan ravitsemustilaan.
Siten tutkimuksen tavoitteena on arvioida tieteellisesti enteraalisen täysruokavalion antamisen terveellisiä vaikutuksia diabeettisille potilaille (T-Diet plus Diabet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä uusi täydellinen ruokavalio on huolellisesti muotoiltu ja sisältää toiminnallisia ainesosia, jotka perustuvat:
- Tuotteen hyvä ruoansulatuskanavan ja aineenvaihdunnan sietokyky.
- Hyödyllisiä tuloksia ravitsemustilassa.
- Hyvä glykeemisen vasteen ja lipidiprofiilin hallinta, mikä mahdollistaa metabolisen oireyhtymän ja insuliiniresistenssin indikaattoreiden parantamisen sekä nälän ja kylläisyyden säätelyn.
Kokeellinen enteraalinen tuote on täysravinto, joka sisältää hiilihydraatteina suurimolekyylistä maltodekstriiniä, resistenttiä maltodekstriiniä, frukto-oligosakkarideja ja selluloosaa, eikä se sisällä lisättyä fruktoosia. Tämä tuote sisältää todellakin eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat diabeetikot.
- Mies vai nainen
- Täydellisen enteraalisen ravinnon (TEN) tarve vähintään 3 kuukauden ajan.
- Lääkärin valvonnassa.
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa kliininen tilanne
- Kuolettava sairaus
- Lipidilääkkeillä hoidetut potilaat
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Sosiaalinen tai humanitaarinen syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa ensimmäisen kuukauden kokeellisen tuotteen T-Diet plus Diabet NP, jota seuraa nykyistä markkinoitua tuotetta (Glucerna SR, Abbott) vastaava vertailuruokavalio toisen kuukauden ajan, minkä jälkeen potilaat saavat ei-spesifisen kontrollituotteen. diabeetikoille (T-Diet plus Standard) kolmannen kuukauden ajan ja lopuksi erityinen ruokavalio diabeetikoille (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) neljännen kuukauden ajan.
|
T-Diet plus Standard on täydellinen tasapainoinen proteiini- ja energiaravintolisä, joka on tarkoitettu aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden ruokavalion hoitoon.
Muut nimet:
T-Diet plus Diabet NP on täydellinen tasapainoinen suun kautta otettava ravintolisä, joka on tarkoitettu diabeettisten potilaiden tai hyperglykemiaan liittyvän aliravitsemuksen hoitoon.
Muut nimet:
GLUCERNA 1.0 CAL on vähähiilihydraattinen, modifioitua rasvaa sisältävä, kuitua sisältävä kaava, jonka on kliinisesti osoitettu tylstävän verensokerivastetta potilailla, joilla on epänormaali glukoosinsietokyky.
Muut nimet:
Täydellinen proteiinipitoinen ruokavalio diabeetikoille ja hyperglykeemisille potilaille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa ensimmäisen kuukauden ajan tällä hetkellä markkinoitua tuotetta (Glucerna SR, Abbott) vastaavan referenssiruokavalion, jota seuraa kokeellinen tuote T-Diet plus Diabet NP toisen kuukauden ajan, minkä jälkeen potilaat saavat erityisen ruokavalion diabetespotilaat (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) kolmannen kuukauden ajan ja lopuksi vertailuvalmisteen, joka ei ole spesifinen diabeetikoille (T-Diet plus Standard) neljännen kuukauden ajan
|
T-Diet plus Standard on täydellinen tasapainoinen proteiini- ja energiaravintolisä, joka on tarkoitettu aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden ruokavalion hoitoon.
Muut nimet:
T-Diet plus Diabet NP on täydellinen tasapainoinen suun kautta otettava ravintolisä, joka on tarkoitettu diabeettisten potilaiden tai hyperglykemiaan liittyvän aliravitsemuksen hoitoon.
Muut nimet:
GLUCERNA 1.0 CAL on vähähiilihydraattinen, modifioitua rasvaa sisältävä, kuitua sisältävä kaava, jonka on kliinisesti osoitettu tylstävän verensokerivastetta potilailla, joilla on epänormaali glukoosinsietokyky.
Muut nimet:
Täydellinen proteiinipitoinen ruokavalio diabeetikoille ja hyperglykeemisille potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila ja glykemia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset parametrit mittaavat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEGENAT-DIABET NP UGR
- DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Muu tunniste: VEGENAT, S.A.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .