Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di una dieta enterale specifica per diabetici

9 dicembre 2014 aggiornato da: Vegenat, S.A.

Valutazione clinica di una dieta enterale specifica per diabetici. Uno studio cross-over randomizzato

L'ipotesi degli studi proposti è che l'assunzione regolare di una dieta specifica per la nutrizione enterale dei pazienti diabetici di tipo 2 si traduca in un migliore stato nutrizionale. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di valutare scientificamente gli effetti salutari della somministrazione di una dieta enterale completa per pazienti diabetici (T-Diet plus Diabet).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa nuova dieta completa è stata accuratamente formulata e incorpora ingredienti funzionali a base di:

  1. Buona tolleranza gastrointestinale e metabolica del prodotto.
  2. Effetti benefici sullo stato nutrizionale.
  3. Un buon controllo della risposta glicemica e del profilo lipidico, consentendo un miglioramento degli indicatori della sindrome metabolica e dell'insulino-resistenza e la regolazione della fame-sazietà.

Il prodotto enterale sperimentale è una dieta completa che comprende, come carboidrati, maltodestrine ad alto peso molecolare, maltodestrine resistenti, fruttooligosaccaridi e cellulosa, e non contiene fruttosio aggiunto. Infatti, questo prodotto contiene acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti diabetici di età superiore ai 55 anni.
  • Maschio o femmina
  • Fabbisogno di nutrizione enterale totale (TEN) per almeno 3 mesi.
  • Sotto controllo medico.
  • Consenso informato volontario per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Situazione clinica instabile
  • Malattia mortale
  • Pazienti trattati con farmaci lipidici
  • Rifiuto di partecipare allo studio o essere arruolati in altri studi clinici.
  • Ragione sociale o umanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà il prodotto sperimentale T-Diet plus Diabet NP per il primo mese seguito da una dieta di riferimento corrispondente a un prodotto attualmente in commercio (Glucerna SR, Abbott) per il secondo mese, quindi i pazienti riceveranno un prodotto di controllo non specifico per i pazienti diabetici (T-Diet plus Standard) per il terzo mese, ed infine una dieta specifica per i pazienti diabetici (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) per il quarto mese.
Integratore alimentare: Dieta T plus Standard
T-Diet plus Standard è un integratore nutrizionale orale completo bilanciato di proteine ​​ed energia, indicato per la gestione dietetica dei pazienti con malnutrizione correlata.
Altri nomi:
  • PIÙ MST
Integratore alimentare: Dieta T più diabete NP
T-Diet plus Diabet NP è un integratore alimentare orale bilanciato completo, indicato per la gestione dietetica dei pazienti diabetici o con malnutrizione correlata all'iperglicemia.
Altri nomi:
  • DIABETE NP
Integratore alimentare: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL è una formula a ridotto contenuto di carboidrati, grassi modificati e contenente fibre clinicamente dimostrata per attenuare la risposta del glucosio nel sangue in pazienti con tolleranza al glucosio anormale.
Altri nomi:
  • GLCR
Integratore alimentare: Novasource
Dieta completa iperproteica per pazienti diabetici e iperglicemici
Altri nomi:
  • NVS
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà una dieta di riferimento corrispondente a un prodotto attualmente in commercio (Glucerna SR, Abbott) per il primo mese, seguita dal prodotto sperimentale T-Diet più Diabet NP per il secondo mese, quindi i pazienti riceveranno una dieta specifica per pazienti diabetici (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) per il terzo mese, ed infine un prodotto di controllo non specifico per pazienti diabetici (T-Diet plus Standard) per il quarto mese
Integratore alimentare: Dieta T plus Standard
T-Diet plus Standard è un integratore nutrizionale orale completo bilanciato di proteine ​​ed energia, indicato per la gestione dietetica dei pazienti con malnutrizione correlata.
Altri nomi:
  • PIÙ MST
Integratore alimentare: Dieta T più diabete NP
T-Diet plus Diabet NP è un integratore alimentare orale bilanciato completo, indicato per la gestione dietetica dei pazienti diabetici o con malnutrizione correlata all'iperglicemia.
Altri nomi:
  • DIABETE NP
Integratore alimentare: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL è una formula a ridotto contenuto di carboidrati, grassi modificati e contenente fibre clinicamente dimostrata per attenuare la risposta del glucosio nel sangue in pazienti con tolleranza al glucosio anormale.
Altri nomi:
  • GLCR
Integratore alimentare: Novasource
Dieta completa iperproteica per pazienti diabetici e iperglicemici
Altri nomi:
  • NVS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale e glicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
  • Valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti diabetici alimentati con la dieta T-Diet Plus Diabet NP rispetto alla dieta di riferimento e di controllo.
  • Valutazione della glicemia e dell'emoglobina glicosilata
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei parametri biochimici
Lasso di tempo: 9 mesi
  • Conferma della tolleranza gastrointestinale del prodotto
  • Valutare i cambiamenti nella risposta glicemica e nel profilo lipidico in questi pazienti in relazione alla dieta, inclusi i parametri caratteristici della sindrome metabolica, l'insulino-resistenza e il meccanismo di fame-sazietà.
  • Per analizzare i cambiamenti dei livelli di incretine e peptidi gastrointestinali.
  • Per confrontare i marcatori di danno infiammatorio ed endoteliale correlati alla morbilità cardiovascolare.
  • Genotipizzazione e analisi dell'espressione genica di geni correlati al diabete e all'insulino-resistenza
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Altro identificatore: VEGENAT, S.A.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta T plus Standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi