Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et spesifikt enteralt kosthold for diabetikere

9. desember 2014 oppdatert av: Vegenat, S.A.

Klinisk evaluering av et spesifikt enteralt kosthold for diabetikere. En randomisert cross-over-studie

Hypotesen for de foreslåtte forsøkene er at regelmessig inntak av en spesifikk diett designet for enteral ernæring av type 2-diabetespasienter resulterer i en bedre ernæringsstatus. Målet med studien er derfor å vitenskapelig evaluere de sunne effektene av administrering av en enteral komplett diett for diabetikere (T-Diet plus Diabet).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nye komplette dietten er nøye formulert, og inneholder funksjonelle ingredienser basert på:

  1. En god gastrointestinal og metabolsk toleranse av produktet.
  2. Fordelaktige resultater i ernæringsstatus.
  3. En god kontroll over den glykemiske responsen og den lipidiske profilen, som tillater en forbedring av metabolsk syndrom og insulinresistensindikatorer og regulering av sult-metthetsfølelse.

Det eksperimentelle enterale produktet er en komplett diett som inkluderer, som karbohydrater, høymolekylært maltodekstrin, resistent maltodekstrin, fruktooligosakkarider og cellulose, og inneholder ikke tilsatt fruktose. Faktisk inneholder dette produktet eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetikere eldre enn 55 år.
  • Mann eller kvinne
  • Krav til total enteral ernæring (TEN) i løpet av minst 3 måneder.
  • Under medisinsk tilsyn.
  • Frivillig informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk situasjon
  • Dødelig sykdom
  • Pasienter behandlet med lipidmedisiner
  • Nektelse av å delta i studien eller bli registrert i andre kliniske studier.
  • Sosial eller humanitær grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta det eksperimentelle produktet T-Diet pluss Diabet NP den første måneden etterfulgt av en referansediett som tilsvarer et gjeldende markedsført produkt (Glucerna SR, Abbott) for den andre måneden, deretter vil pasientene motta et uspesifikt kontrollprodukt for diabetespasienter (T-Diet plus Standard) for den tredje måneden, og til slutt en spesifikk diett for diabetespasienter (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) for den fjerde måneden.
Kosttilskudd: T-Diet pluss Standard
T-Diet plus Standard er et komplett balansert protein- og energitilskudd til oral ernæring, indisert for kostholdsbehandling av pasienter med relatert underernæring.
Andre navn:
  • PLUSS STD
Kosttilskudd: T-Diet pluss Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP er et komplett balansert oralt ernæringstilskudd, indisert for kostholdsbehandling av diabetespasienter eller hyperglykemi-relatert underernæring.
Andre navn:
  • DIABET NP
Kosttilskudd: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL er en fiberholdig formel med redusert karbohydrat, modifisert fett, klinisk vist å stumpe blodsukkerresponsen hos pasienter med unormal glukosetoleranse.
Andre navn:
  • GLCR
Kosttilskudd: Novasource
Komplett proteinrik diett for diabetikere og hyperglykemiske
Andre navn:
  • NVS
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 vil få en referansediett tilsvarende et aktuelt markedsført produkt (Glucerna SR, Abbott) den første måneden, etterfulgt av det eksperimentelle produktet T-Diet pluss Diabet NP den andre måneden, deretter vil pasientene få en spesifikk diett for diabetespasienter (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) for den tredje måneden, og til slutt et kontrollprodukt som ikke er spesifikt for diabetespasienter (T-Diet plus Standard) for den fjerde måneden
Kosttilskudd: T-Diet pluss Standard
T-Diet plus Standard er et komplett balansert protein- og energitilskudd til oral ernæring, indisert for kostholdsbehandling av pasienter med relatert underernæring.
Andre navn:
  • PLUSS STD
Kosttilskudd: T-Diet pluss Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP er et komplett balansert oralt ernæringstilskudd, indisert for kostholdsbehandling av diabetespasienter eller hyperglykemi-relatert underernæring.
Andre navn:
  • DIABET NP
Kosttilskudd: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL er en fiberholdig formel med redusert karbohydrat, modifisert fett, klinisk vist å stumpe blodsukkerresponsen hos pasienter med unormal glukosetoleranse.
Andre navn:
  • GLCR
Kosttilskudd: Novasource
Komplett proteinrik diett for diabetikere og hyperglykemiske
Andre navn:
  • NVS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus og glykemi
Tidsramme: 9 måneder
  • Evaluering av ernæringsstatusen til diabetespasienter matet med T-Diet Plus Diabet NP sammenlignet med referanse- og kontrolldietten.
  • Evaluering av glykemi og glykosylert hemoglobin
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske parametere måler
Tidsramme: 9 måneder
  • Bekreftelse av gastrointestinal toleranse av produktet
  • For å vurdere endringer i glykemisk respons og lipidprofil hos disse pasientene i forhold til kostholdet, inkludert parametere som er karakteristiske for metabolsk syndrom, insulinresistens og sult-metthetsmekanisme.
  • For å analysere endringer i inkretiner og nivåer av gastrointestinale peptider.
  • For å sammenligne inflammatoriske og endotelskademarkører relatert til kardiovaskulær sykelighet.
  • Genotyping og genekspresjonsanalyse av gener relatert til diabetes og insulinresistens
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Annen identifikator: VEGENAT, S.A.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere