Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna określonej diety dojelitowej dla diabetyków

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Vegenat, S.A.

Ocena kliniczna określonej diety dojelitowej dla diabetyków. Randomizowane badanie krzyżowe

Hipoteza proponowanych badań jest taka, że ​​regularne stosowanie określonej diety przeznaczonej do żywienia dojelitowego pacjentów z cukrzycą typu 2 skutkuje lepszym stanem odżywienia. Dlatego celem badania jest naukowa ocena zdrowotnych skutków podawania kompletnej diety dojelitowej pacjentom z cukrzycą (T-Diet plus Diabet).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta nowa kompletna dieta została starannie opracowana i zawiera funkcjonalne składniki oparte na:

  1. Dobra tolerancja pokarmowa i metaboliczna produktu.
  2. Korzystne efekty w stanie odżywienia.
  3. Dobra kontrola odpowiedzi glikemicznej i profilu lipidowego, pozwalająca na poprawę wskaźników zespołu metabolicznego i insulinooporności oraz regulację uczucia głodu i sytości.

Eksperymentalny produkt dojelitowy jest pełnoporcjową dietą, która zawiera jako węglowodany maltodekstrynę wysokocząsteczkową, maltodekstrynę oporną, fruktooligosacharydy i celulozę i nie zawiera dodatku fruktozy. Rzeczywiście, ten produkt zawiera kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą w wieku powyżej 55 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wymóg całkowitego żywienia dojelitowego (TEN) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pod nadzorem lekarza.
  • Dobrowolna świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna sytuacja kliniczna
  • Śmiertelna choroba
  • Pacjenci leczeni lekami lipidowymi
  • Odmowa udziału w badaniu lub włączenia do innych badań klinicznych.
  • Powód społeczny lub humanitarny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma eksperymentalny produkt T-Diet plus Diabet NP przez pierwszy miesiąc, a następnie dietę referencyjną odpowiadającą obecnemu produktowi rynkowemu (Glucerna SR, Abbott) przez drugi miesiąc, następnie pacjenci otrzymają produkt kontrolny niespecyficzny dla diabetyków (T-Diet plus Standard) przez trzeci miesiąc i wreszcie specjalna dieta dla diabetyków (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) przez czwarty miesiąc.
Suplement diety: Dieta T plus Standard
T-Diet plus Standard to w pełni zbilansowana białkowa i energetyczna odżywka doustna, wskazana do postępowania dietetycznego u pacjentów z niedożywieniem pokrewnym.
Inne nazwy:
  • STANDARD PLUS
Suplement diety: Dieta T plus cukrzyca NP
T-Diet plus Diabet NP to w pełni zbilansowany doustny suplement diety, wskazany do postępowania dietetycznego u pacjentów z cukrzycą lub niedożywieniem związanym z hiperglikemią.
Inne nazwy:
  • Cukrzyca NP
Suplement diety: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL to formuła zawierająca błonnik o obniżonej zawartości węglowodanów, modyfikowanych tłuszczach, która, jak wykazano klinicznie, osłabia odpowiedź glukozy we krwi u pacjentów z nieprawidłową tolerancją glukozy.
Inne nazwy:
  • GLCR
Suplement diety: Nowaźródło
Kompletna dieta wysokobiałkowa dla pacjentów z cukrzycą i hiperglikemią
Inne nazwy:
  • NVS
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 przez pierwszy miesiąc otrzyma dietę referencyjną odpowiadającą aktualnie dostępnemu produktowi na rynku (Glucerna SR, Abbott), następnie produkt eksperymentalny T-Diet plus Diabet NP przez drugi miesiąc, następnie pacjenci otrzymają specjalną dietę przez diabetyków (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) przez trzeci miesiąc i wreszcie produkt kontrolny nieswoisty dla diabetyków (T-Diet plus Standard) przez czwarty miesiąc
Suplement diety: Dieta T plus Standard
T-Diet plus Standard to w pełni zbilansowana białkowa i energetyczna odżywka doustna, wskazana do postępowania dietetycznego u pacjentów z niedożywieniem pokrewnym.
Inne nazwy:
  • STANDARD PLUS
Suplement diety: Dieta T plus cukrzyca NP
T-Diet plus Diabet NP to w pełni zbilansowany doustny suplement diety, wskazany do postępowania dietetycznego u pacjentów z cukrzycą lub niedożywieniem związanym z hiperglikemią.
Inne nazwy:
  • Cukrzyca NP
Suplement diety: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL to formuła zawierająca błonnik o obniżonej zawartości węglowodanów, modyfikowanych tłuszczach, która, jak wykazano klinicznie, osłabia odpowiedź glukozy we krwi u pacjentów z nieprawidłową tolerancją glukozy.
Inne nazwy:
  • GLCR
Suplement diety: Nowaźródło
Kompletna dieta wysokobiałkowa dla pacjentów z cukrzycą i hiperglikemią
Inne nazwy:
  • NVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia i glikemia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
  • Ocena stanu odżywienia chorych na cukrzycę żywionych T-Diet Plus Diabet NP w porównaniu z dietą referencyjną i kontrolną.
  • Ocena glikemii i hemoglobiny glikozylowanej
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
  • Potwierdzenie tolerancji przewodu pokarmowego produktu
  • Ocena zmian odpowiedzi glikemicznej i profilu lipidowego u tych pacjentów w zależności od stosowanej diety, w tym parametrów charakterystycznych dla zespołu metabolicznego, insulinooporności i mechanizmu głodu-sytości.
  • Analiza zmian poziomów inkretyn i peptydów żołądkowo-jelitowych.
  • Porównanie markerów stanu zapalnego i uszkodzenia śródbłonka związanych z chorobowością sercowo-naczyniową.
  • Genotypowanie i analiza ekspresji genów związanych z cukrzycą i insulinoopornością
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Inny identyfikator: VEGENAT, S.A.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj