Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een specifiek enteraal dieet voor diabetici

9 december 2014 bijgewerkt door: Vegenat, S.A.

Klinische evaluatie van een specifiek enteraal dieet voor diabetici. Een gerandomiseerde cross-over studie

De hypothese van de voorgestelde studies is dat de regelmatige inname van een specifiek dieet voor enterale voeding van diabetes type 2 patiënten leidt tot een betere voedingstoestand. Het doel van de studie is dan ook om de gezondheidseffecten van de toediening van een enteraal volledig dieet voor diabetespatiënten (T-Diet plus Diabet) wetenschappelijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit nieuwe complete dieet is zorgvuldig samengesteld en bevat functionele ingrediënten op basis van:

  1. Een goede gastro-intestinale en metabole tolerantie van het product.
  2. Gunstige resultaten in de voedingstoestand.
  3. Een goede controle van de glycemische respons en het lipidenprofiel, waardoor een verbetering van het metabool syndroom en insulineresistentie-indicatoren en regulatie van honger en verzadiging mogelijk is.

Het experimentele enterale product is een volledig dieet dat als koolhydraten hoogmoleculaire maltodextrine, resistente maltodextrine, fructooligosacchariden en cellulose bevat en geen toegevoegde fructose bevat. Dit product bevat inderdaad eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetici ouder dan 55 jaar.
  • Man of vrouw
  • Eis aan totale enterale voeding (TEN) gedurende ten minste 3 maanden.
  • Onder medisch toezicht.
  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele klinische situatie
  • Fatale ziekte
  • Patiënten behandeld met lipidische geneesmiddelen
  • Weigering om deel te nemen aan de studie of deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Sociale of humanitaire reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 krijgt het experimentele product T-Diet plus Diabet NP voor de eerste maand, gevolgd door een referentiedieet dat overeenkomt met een huidig ​​op de markt gebracht product (Glucerna SR, Abbott) voor de tweede maand, daarna krijgen de patiënten een niet-specifiek controleproduct voor diabetespatiënten (T-Diet plus Standard) voor de derde maand, en tot slot een specifiek dieet voor diabetespatiënten (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) voor de vierde maand.
Voedingssupplement: T-dieet plus standaard
T-Diet plus Standard is een compleet uitgebalanceerd eiwit- en energiesupplement voor oraal gebruik, geïndiceerd voor de dieetbehandeling van patiënten met gerelateerde ondervoeding.
Andere namen:
  • PLUS soa
Voedingssupplement: T-Dieet plus Diabetes NP
T-Diet plus Diabet NP is een volledig uitgebalanceerd oraal voedingssupplement, geïndiceerd voor de dieetbehandeling van diabetespatiënten of aan hyperglykemie gerelateerde ondervoeding.
Andere namen:
  • DIABET NP
Voedingssupplement: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL is een vezelbevattende formule met verlaagd koolhydraatgehalte, gemodificeerd vet waarvan klinisch is aangetoond dat het de bloedglucoserespons afzwakt bij patiënten met een abnormale glucosetolerantie.
Andere namen:
  • GLCR
Voedingssupplement: Novabron
Compleet eiwitrijk dieet voor diabetespatiënten en hyperglycemie
Andere namen:
  • NVS
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 krijgt gedurende de eerste maand een referentiedieet dat overeenkomt met een actueel op de markt gebracht product (Glucerna SR, Abbott), gevolgd door het experimentele product T-Diet plus Diabet NP gedurende de tweede maand, daarna krijgen de patiënten een specifiek dieet voor diabetespatiënten (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) voor de derde maand, en ten slotte een niet-specifiek controleproduct voor diabetespatiënten (T-Diet plus Standard) voor de vierde maand
Voedingssupplement: T-dieet plus standaard
T-Diet plus Standard is een compleet uitgebalanceerd eiwit- en energiesupplement voor oraal gebruik, geïndiceerd voor de dieetbehandeling van patiënten met gerelateerde ondervoeding.
Andere namen:
  • PLUS soa
Voedingssupplement: T-Dieet plus Diabetes NP
T-Diet plus Diabet NP is een volledig uitgebalanceerd oraal voedingssupplement, geïndiceerd voor de dieetbehandeling van diabetespatiënten of aan hyperglykemie gerelateerde ondervoeding.
Andere namen:
  • DIABET NP
Voedingssupplement: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL is een vezelbevattende formule met verlaagd koolhydraatgehalte, gemodificeerd vet waarvan klinisch is aangetoond dat het de bloedglucoserespons afzwakt bij patiënten met een abnormale glucosetolerantie.
Andere namen:
  • GLCR
Voedingssupplement: Novabron
Compleet eiwitrijk dieet voor diabetespatiënten en hyperglycemie
Andere namen:
  • NVS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand en Glykemie
Tijdsspanne: 9 maanden
  • Evaluatie van de voedingstoestand van diabetespatiënten die T-Diet Plus Diabet NP kregen in vergelijking met het referentie- en het controledieet.
  • Evaluatie van glykemie en geglycosyleerd hemoglobine
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische parameters meten
Tijdsspanne: 9 maanden
  • Bevestiging van gastro-intestinale tolerantie van het product
  • Om veranderingen in de glykemische respons en het lipidenprofiel bij deze patiënten te beoordelen in relatie tot het dieet, inclusief parameters die kenmerkend zijn voor het metabool syndroom, insulineresistentie en honger-verzadigingsmechanisme.
  • Om veranderingen van incretines en gastro-intestinale peptidenniveaus te analyseren.
  • Vergelijken van markers voor inflammatoire en endotheliale schade gerelateerd aan cardiovasculaire morbiditeit.
  • Genotypering en analyse van genexpressie van genen die verband houden met diabetes en insulineresistentie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Andere identificatie: VEGENAT, S.A.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren