Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка специальной энтеральной диеты для диабетиков

9 декабря 2014 г. обновлено: Vegenat, S.A.

Клиническая оценка специальной энтеральной диеты для диабетиков. Рандомизированное перекрестное исследование

Гипотеза предлагаемых исследований заключается в том, что регулярное употребление специальной диеты, предназначенной для энтерального питания пациентов с диабетом 2 типа, приводит к улучшению статуса питания. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы с научной точки зрения оценить влияние на здоровье введения энтеральной полноценной диеты для пациентов с диабетом (Т-диета плюс диабет).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта новая полноценная диета была тщательно разработана и включает функциональные ингредиенты на основе:

  1. Хорошая желудочно-кишечная и метаболическая переносимость продукта.
  2. Благоприятные результаты в нутритивном статусе.
  3. Хороший контроль гликемического ответа и липидного профиля, позволяющий улучшить показатели метаболического синдрома и резистентности к инсулину, а также регуляцию чувства голода-насыщения.

Экспериментальный энтеральный продукт представляет собой полноценный рацион, включающий в качестве углеводов высокомолекулярный мальтодекстрин, резистентный мальтодекстрин, фруктоолигосахариды и целлюлозу и не содержащий добавок фруктозы. Действительно, этот продукт содержит эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом старше 55 лет.
  • Мужчина или женщина
  • Необходимость полного энтерального питания (ТЭН) в течение не менее 3 мес.
  • Под медицинским наблюдением.
  • Добровольное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Нестабильная клиническая ситуация
  • Смертельная болезнь
  • Пациенты, получавшие липидные препараты
  • Отказ от участия в исследовании или от включения в другие клинические испытания.
  • Социальная или гуманитарная причина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1 будет получать экспериментальный продукт T-Diet plus Diabet NP в течение первого месяца, за которым следует эталонная диета, соответствующая текущему продаваемому продукту (Glucerna SR, Abbott) в течение второго месяца, затем пациенты будут получать неспецифический контрольный продукт. для пациентов с диабетом (T-Diet plus Standard) в течение третьего месяца и, наконец, специальная диета для пациентов с диабетом (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) в течение четвертого месяца.
Диетическая добавка: Т-Диета плюс Стандарт
T-Diet plus Standard — это полноценная сбалансированная белково-энергетическая добавка для перорального питания, предназначенная для диетического лечения пациентов с сопутствующим недоеданием.
Другие имена:
  • ПЛЮС СТАНДАРТ
Диетическая добавка: Т-Диета плюс Диабет НП
T-Diet plus Diabet NP представляет собой полноценную сбалансированную пищевую добавку для перорального применения, показанную для диетического лечения пациентов с диабетом или недоедания, связанного с гипергликемией.
Другие имена:
  • ДИАБЕТ НП
Диетическая добавка: Глюцерна
GLUCERNA 1.0 CAL представляет собой формулу с пониженным содержанием углеводов, модифицированным жиром и клетчаткой, которая, как клинически доказано, притупляет реакцию глюкозы в крови у пациентов с аномальной толерантностью к глюкозе.
Другие имена:
  • ГКЛР
Диетическая добавка: Новасорс
Полноценная диета с высоким содержанием белка для пациентов с диабетом и гипергликемией
Другие имена:
  • НВС
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 будет получать эталонную диету, соответствующую текущему продаваемому продукту (Glucerna SR, Abbott) в течение первого месяца, а затем экспериментальный продукт T-Diet plus Diabet NP в течение второго месяца, затем пациенты будут получать специальную диету для пациентов с диабетом (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) в течение третьего месяца и, наконец, контрольный продукт, неспецифический для пациентов с диабетом (T-Diet plus Standard), в течение четвертого месяца.
Диетическая добавка: Т-Диета плюс Стандарт
T-Diet plus Standard — это полноценная сбалансированная белково-энергетическая добавка для перорального питания, предназначенная для диетического лечения пациентов с сопутствующим недоеданием.
Другие имена:
  • ПЛЮС СТАНДАРТ
Диетическая добавка: Т-Диета плюс Диабет НП
T-Diet plus Diabet NP представляет собой полноценную сбалансированную пищевую добавку для перорального применения, показанную для диетического лечения пациентов с диабетом или недоедания, связанного с гипергликемией.
Другие имена:
  • ДИАБЕТ НП
Диетическая добавка: Глюцерна
GLUCERNA 1.0 CAL представляет собой формулу с пониженным содержанием углеводов, модифицированным жиром и клетчаткой, которая, как клинически доказано, притупляет реакцию глюкозы в крови у пациентов с аномальной толерантностью к глюкозе.
Другие имена:
  • ГКЛР
Диетическая добавка: Новасорс
Полноценная диета с высоким содержанием белка для пациентов с диабетом и гипергликемией
Другие имена:
  • НВС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус и гликемия
Временное ограничение: 9 месяцев
  • Оценка нутритивного статуса пациентов с диабетом, получавших T-Diet Plus Diabet NP, по сравнению с эталонным и контрольным рационом.
  • Оценка гликемии и гликозилированного гемоглобина
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение биохимических параметров
Временное ограничение: 9 месяцев
  • Подтверждение желудочно-кишечной переносимости продукта
  • Оценить изменения гликемического ответа и липидного профиля у этих больных в зависимости от диеты, включая параметры, характерные для метаболического синдрома, инсулинорезистентности и механизма голода-насыщения.
  • Анализировать изменения уровня инкретинов и пептидов желудочно-кишечного тракта.
  • Сравнить маркеры воспалительного и эндотелиального повреждения, связанные с сердечно-сосудистой заболеваемостью.
  • Генотипирование и анализ экспрессии генов, связанных с диабетом и резистентностью к инсулину
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vegenat, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Другой идентификатор: VEGENAT, S.A.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться