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Klinische Bewertung einer spezifischen enteralen Diät für Diabetiker

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Vegenat, S.A.

Klinische Bewertung einer spezifischen enteralen Diät für Diabetiker. Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Die Hypothese der vorgeschlagenen Studien ist, dass die regelmäßige Einnahme einer speziellen Diät zur enteralen Ernährung von Typ-2-Diabetikern zu einem besseren Ernährungszustand führt. Ziel der Studie ist es daher, die gesundheitlichen Auswirkungen der Gabe einer enteralen Vollnahrung bei Diabetikern (T-Diät plus Diabet) wissenschaftlich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese neue Komplettdiät wurde sorgfältig zusammengestellt und enthält funktionelle Inhaltsstoffe auf der Grundlage von:

  1. Eine gute gastrointestinale und metabolische Verträglichkeit des Produkts.
  2. Positive Auswirkungen auf den Ernährungszustand.
  3. Eine gute Kontrolle der glykämischen Reaktion und des Lipidprofils, was eine Verbesserung des metabolischen Syndroms und der Insulinresistenzindikatoren sowie die Regulierung des Hunger-Sättigungsgefühls ermöglicht.

Das experimentelle enterale Produkt ist eine vollständige Diät, die als Kohlenhydrate hochmolekulares Maltodextrin, resistentes Maltodextrin, Fructooligosaccharide und Cellulose enthält und keine zugesetzte Fructose enthält. Tatsächlich enthält dieses Produkt Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, die älter als 55 Jahre sind.
  • Männlich oder weiblich
  • Bedarf an vollständiger enteraler Ernährung (TEN) während mindestens 3 Monaten.
  • Unter ärztlicher Aufsicht.
  • Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile klinische Situation
  • Tödliche Krankheit
  • Patienten, die mit Lipidmedikamenten behandelt werden
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Sozialer oder humanitärer Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Gruppe 1 erhält im ersten Monat das experimentelle Produkt T-Diät plus Diabet NP, gefolgt von einer Referenzdiät, die einem aktuell vermarkteten Produkt (Glucerna SR, Abbott) für den zweiten Monat entspricht. Anschließend erhalten die Patienten ein unspezifisches Kontrollprodukt für Diabetiker (T-Diät plus Standard) für den dritten Monat und schließlich eine spezielle Diät für Diabetiker (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) für den vierten Monat.
Nahrungsergänzungsmittel: T-Diät plus Standard
T-Diet plus Standard ist ein vollständig ausgewogenes orales Nahrungsergänzungsmittel mit Proteinen und Energie, das für das diätetische Management von Patienten mit damit zusammenhängender Mangelernährung indiziert ist.
Andere Namen:
  • PLUS STD
Nahrungsergänzungsmittel: T-Diät plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP ist ein vollständig ausgewogenes orales Nahrungsergänzungsmittel, das für die diätetische Behandlung von Diabetikern oder Patienten mit Hyperglykämie-bedingter Mangelernährung geeignet ist.
Andere Namen:
  • DIABET NP
Nahrungsergänzungsmittel: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL ist eine kohlenhydratreduzierte, fettmodifizierte und ballaststoffhaltige Formel, die klinisch nachweislich die Blutzuckerreaktion bei Patienten mit abnormaler Glukosetoleranz abschwächt.
Andere Namen:
  • GLCR
Nahrungsergänzungsmittel: Novasource
Komplette proteinreiche Diät für Diabetiker und Hyperglykämiepatienten
Andere Namen:
  • NVS
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Gruppe 2 erhält im ersten Monat eine Referenzdiät, die einem aktuell vermarkteten Produkt (Glucerna SR, Abbott) entspricht, gefolgt vom experimentellen Produkt T-Diet plus Diabet NP für den zweiten Monat, dann erhalten die Patienten eine spezifische Diät für Diabetiker (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) für den dritten Monat und schließlich ein nicht spezifisches Kontrollprodukt für Diabetiker (T-Diät plus Standard) für den vierten Monat
Nahrungsergänzungsmittel: T-Diät plus Standard
T-Diet plus Standard ist ein vollständig ausgewogenes orales Nahrungsergänzungsmittel mit Proteinen und Energie, das für das diätetische Management von Patienten mit damit zusammenhängender Mangelernährung indiziert ist.
Andere Namen:
  • PLUS STD
Nahrungsergänzungsmittel: T-Diät plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP ist ein vollständig ausgewogenes orales Nahrungsergänzungsmittel, das für die diätetische Behandlung von Diabetikern oder Patienten mit Hyperglykämie-bedingter Mangelernährung geeignet ist.
Andere Namen:
  • DIABET NP
Nahrungsergänzungsmittel: Glucerna
GLUCERNA 1.0 CAL ist eine kohlenhydratreduzierte, fettmodifizierte und ballaststoffhaltige Formel, die klinisch nachweislich die Blutzuckerreaktion bei Patienten mit abnormaler Glukosetoleranz abschwächt.
Andere Namen:
  • GLCR
Nahrungsergänzungsmittel: Novasource
Komplette proteinreiche Diät für Diabetiker und Hyperglykämiepatienten
Andere Namen:
  • NVS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus und Glykämie
Zeitfenster: 9 Monate
  • Bewertung des Ernährungszustands von Diabetikern, denen die T-Diät Plus Diabet NP verabreicht wurde, im Vergleich zur Referenz- und Kontrolldiät.
  • Beurteilung von Glykämie und glykosyliertem Hämoglobin
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung biochemischer Parameter
Zeitfenster: 9 Monate
  • Bestätigung der gastrointestinalen Verträglichkeit des Produkts
  • Zur Beurteilung der Veränderungen der glykämischen Reaktion und des Lipidprofils dieser Patienten im Zusammenhang mit der Ernährung, einschließlich der für das metabolische Syndrom charakteristischen Parameter, der Insulinresistenz und des Hunger-Sättigungs-Mechanismus.
  • Analyse der Veränderungen der Inkretin- und Magen-Darm-Peptidspiegel.
  • Vergleich von Entzündungs- und Endothelschadensmarkern im Zusammenhang mit kardiovaskulärer Morbidität.
  • Genotypisierung und Genexpressionsanalyse von Genen im Zusammenhang mit Diabetes und Insulinresistenz
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Andere Kennung: VEGENAT, S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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