腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理のための局所麻酔ネブライザー
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理に対するロピバカインの術前および術後噴霧の効果を比較する二重盲検無作為化第 III 相対照試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術後の疼痛緩和のための腹腔内局所麻酔薬投与を評価する以前の研究では、局所麻酔薬投与のタイミングが技術の成功に重要である可能性があることが示唆されています。 腹腔鏡手術を受ける患者を対象とした腹腔内局所麻酔薬注入の無作為化試験のメタアナリシスでは、外科的解剖の前に注入された局所麻酔薬が、手術終了時の注入と比較して優れた疼痛緩和をもたらすことがわかりました。 局所麻酔薬の腹腔内噴霧は、腹腔鏡手術後の疼痛管理に対する新しいアプローチです。 最近、Alkhamesi らは、腹腔鏡下胆嚢摘出術の最後にブピバカイン噴霧を行うと、術後の痛みが大幅に軽減されたことを報告しました。 ただし、鎮痛剤の術前投与の臨床的利点は、術後投与と比較して、議論の余地があります。
研究者らは、術前および術後のロピバカイン噴霧後の疼痛緩和は類似しているが、プラセボよりも優れているという仮説を立てました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20052
- San Gerardo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAスコアI～III
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術予定
- 術前の無痛
- 手術前に鎮痛剤を使用しない
- 認知障害または精神遅滞のない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急・緊急手術
- 集中治療室への術後入院
- 認知障害または精神遅滞
- 中枢神経系の進行性変性疾患
- 発作または抗てんかん薬による慢性治療
- 重度の肝障害または腎障害
- 妊娠または授乳
- -研究中の特定の薬物の1つに対するアレルギー
- 急性感染症または炎症性慢性疾患
- アルコールまたは薬物中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：術前噴霧
手術前にロピバカイン30mgを腹腔内に噴霧
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手術前にロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) を腹腔内噴霧し、手術後に生理食塩水 3 ml を腹腔内噴霧。 ネブライゼーションは、他のポートの挿入中に臍帯ポートを通してAeroneb Pro(登録商標)デバイスを使用して5～10分間にわたって実行され、術後のネブライゼーションはポートの抜去前に実行された。 手術前に生理食塩水 3 ml を腹腔内噴霧し、手術後にロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) を腹腔内噴霧。 ネブライゼーションは、他のポートの挿入中に臍帯ポートを通してAeroneb Pro(登録商標)デバイスを使用して5～10分間にわたって実行され、術後のネブライゼーションはポートの抜去前に実行された。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：術後噴霧
手術後の腹腔内へのロピバカイン 30 mg の噴霧
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手術前にロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) を腹腔内噴霧し、手術後に生理食塩水 3 ml を腹腔内噴霧。 ネブライゼーションは、他のポートの挿入中に臍帯ポートを通してAeroneb Pro(登録商標)デバイスを使用して5～10分間にわたって実行され、術後のネブライゼーションはポートの抜去前に実行された。 手術前に生理食塩水 3 ml を腹腔内噴霧し、手術後にロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) を腹腔内噴霧。 ネブライゼーションは、他のポートの挿入中に臍帯ポートを通してAeroneb Pro(登録商標)デバイスを使用して5～10分間にわたって実行され、術後のネブライゼーションはポートの抜去前に実行された。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
術前と術後の生理食塩水 3ml の噴霧
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手術前後の生理食塩水 3 ml の腹腔内噴霧。
ネブライゼーションは、他のポートの挿入中に臍帯ポートを通してAeroneb Pro(登録商標)デバイスを使用して5～10分間にわたって実行され、術後のネブライゼーションはポートの抜去前に実行された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：48時間
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術後の痛みは、安静時 (静的 NRS) および深い吸気または咳の後 (動的 NRS) の数値ランキング スケール (NRS 0 ～ 10 ポイント) によって評価されます。
手術後の適切な疼痛管理（動的NRS < 3）の患者の割合も評価されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自力歩行の時間
時間枠：最大48時間
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自力歩行時間は、PACU 退院から患者が自室を出てベッドに戻るまでの時間として定義されます。
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最大48時間
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モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：最大48時間
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覚醒後のすべての評価でのモルヒネの総投与量は、PACU臨床チャートおよび/またはPCAインフューザーのメモリディスプレイを使用して定量化されます
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最大48時間
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病院の罹患率
時間枠：最大48時間
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研究中の介入、手術または麻酔に関連する、または関連する可能性のあるすべての合併症または有害作用は、麻酔チャート、手術チャート、手術データベースを使用して定量化されます。
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最大48時間
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退院までの時間
時間枠：48時間
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入院期間は、手術から退院までの経過時間と定義します
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48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pablo M Ingelmo, MD、San Gerardo Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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