Lokalanästhesie-Vernebelung zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkung der präoperativen und postoperativen Vernebelung von Ropivacain auf die Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien, die die intraperitoneale Verabreichung von Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung nach einer laparoskopischen Operation bewerteten, haben nahegelegt, dass der Zeitpunkt der Verabreichung von Lokalanästhetika für den Erfolg der Technik entscheidend sein kann. Eine Metaanalyse von randomisierten Studien zur intraperitonealen Instillation von Lokalanästhetika bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, ergab, dass die Instillation von Lokalanästhetika vor der chirurgischen Dissektion im Vergleich zur Instillation am Ende der Operation eine überlegene Schmerzlinderung bewirkte. Die intraperitoneale Verneblung eines Lokalanästhetikums ist ein neuartiger Ansatz zur Schmerzbehandlung nach laparoskopischen Eingriffen. Kürzlich berichteten Alkhamesi et al., dass die Bupivacain-Vernebelung am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie die postoperativen Schmerzen signifikant reduzierte. Der klinische Nutzen der präoperativen Verabreichung von Analgetika im Vergleich zur postoperativen Verabreichung bleibt jedoch umstritten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Schmerzlinderung nach präoperativer und postoperativer Ropivacain-Verneblung ähnlich, aber besser als Placebo wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Score I-III
- Geplant für laparoskopische Cholezystektomie
- Schmerzfrei in der präoperativen Phase
- Keine Verwendung von Analgetika vor der Operation
- Ohne kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notfall-/Dringlichkeitschirurgie
- Postoperative Aufnahme auf einer Intensivstation
- Kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung
- Fortschreitende degenerative Erkrankungen des ZNS
- Krampfanfälle oder chronische Therapie mit Antiepileptika
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente
- Akute Infektion oder entzündliche chronische Erkrankung
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative Verneblung
Vernebelung von 30 mg Ropivacain in der Peritonealhöhle vor der Operation
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Intraperitoneale Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) vor der Operation und intraperitoneale Verneblung von normaler Kochsalzlösung 3 ml nach der Operation. Die Vernebelung wurde über 5–10 Minuten unter Verwendung des Aeroneb Pro®-Geräts durch den Nabelanschluss während des Einführens der anderen Anschlüsse durchgeführt, während die postoperative Vernebelung vor dem Zurückziehen der Anschlüsse durchgeführt wurde. intraperitoneale Verneblung mit physiologischer Kochsalzlösung 3 ml vor der Operation und intraperitoneale Verneblung mit Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) nach der Operation. Die Vernebelung wurde über 5–10 Minuten unter Verwendung des Aeroneb Pro®-Geräts durch den Nabelanschluss während des Einführens der anderen Anschlüsse durchgeführt, während die postoperative Vernebelung vor dem Zurückziehen der Anschlüsse durchgeführt wurde. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Postoperative Verneblung
Vernebelung von 30 mg Ropivacain in der Peritonealhöhle nach der Operation
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Intraperitoneale Verneblung von Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) vor der Operation und intraperitoneale Verneblung von normaler Kochsalzlösung 3 ml nach der Operation. Die Vernebelung wurde über 5–10 Minuten unter Verwendung des Aeroneb Pro®-Geräts durch den Nabelanschluss während des Einführens der anderen Anschlüsse durchgeführt, während die postoperative Vernebelung vor dem Zurückziehen der Anschlüsse durchgeführt wurde. intraperitoneale Verneblung mit physiologischer Kochsalzlösung 3 ml vor der Operation und intraperitoneale Verneblung mit Ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) nach der Operation. Die Vernebelung wurde über 5–10 Minuten unter Verwendung des Aeroneb Pro®-Geräts durch den Nabelanschluss während des Einführens der anderen Anschlüsse durchgeführt, während die postoperative Vernebelung vor dem Zurückziehen der Anschlüsse durchgeführt wurde. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Verneblung von physiologischer Kochsalzlösung 3 ml vor und nach der Operation
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Intraperitoneale Verneblung von physiologischer Kochsalzlösung 3 ml vor und nach der Operation.
Die Vernebelung wurde über 5–10 Minuten unter Verwendung des Aeroneb Pro®-Geräts durch den Nabelanschluss während des Einführens der anderen Anschlüsse durchgeführt, während die postoperative Vernebelung vor dem Zurückziehen der Anschlüsse durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Rangskala (NRS 0 bis 10 Punkte) in Ruhe (statische NRS) und nach tiefer Inspiration oder Husten (dynamische NRS) beurteilt.
Der Anteil der Patienten mit adäquater Schmerzkontrolle nach der Operation (dynamische NRS < 3) wird ebenfalls bewertet.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit des Gehens ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Die Gehzeit ohne fremde Hilfe ist definiert als die Zeit in Stunden zwischen der Entlassung aus der PACU und der Zeit, in der der Patient ohne fremde Hilfe aus seinem Zimmer und zurück ins Bett gehen kann.
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Bis zu 48 Stunden
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Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Die Gesamtdosis von Morphin bei jeder Bewertung nach dem Aufwachen wird unter Verwendung der klinischen PACU-Tabelle und/oder der Speicheranzeige des PCA-Infusers quantifiziert
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Bis zu 48 Stunden
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Krankenhausmorbidität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Alle Komplikationen oder Nebenwirkungen, die mit den untersuchten Eingriffen, Operationen oder Anästhesien verbunden oder möglicherweise verbunden sind, werden anhand der Anästhesietabellen, Operationstabellen und der chirurgischen Datenbank quantifiziert.
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Bis zu 48 Stunden
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden
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Wir definieren den Krankenhausaufenthalt als die verstrichene Zeit zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR HSG 02-2008
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