Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление местного анестетика для обезболивания после лапароскопической холецистэктомии

23 ноября 2010 г. обновлено: San Gerardo Hospital

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по сравнению влияния предоперационного и послеоперационного распыления ропивакаина на контроль боли после лапароскопической холецистэктомии

Внутрибрюшинное распыление местного анестетика является новым подходом к обезболиванию после лапароскопии. Предоперационное введение анальгезии по сравнению с послеоперационным остается спорным. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивалась обезболивающая эффективность предоперационной и послеоперационной перитонеальной небулизации ропивакаином у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования по оценке внутрибрюшинного введения местных анестетиков для облегчения боли после лапароскопической хирургии показали, что время введения местного анестетика может иметь решающее значение для успеха техники. Мета-анализ рандомизированных исследований интраперитонеальной инстилляции местных анестетиков у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, показал, что инстилляция местной анестезии перед хирургическим вскрытием обеспечивала лучшее обезболивание по сравнению с инстилляцией в конце операции. Внутрибрюшинное распыление местного анестетика является новым подходом к обезболиванию после лапароскопической хирургии. Недавно Alkhamesi и соавторы сообщили, что распыление бупивакаина, выполненное в конце лапароскопической холецистэктомии, значительно уменьшило послеоперационную боль. Однако клинические преимущества предоперационного введения анальгетиков по сравнению с послеоперационным введением остаются спорными.

Исследователи предположили, что облегчение боли после предоперационной и послеоперационной ингаляции ропивакаином будет одинаковым, но лучше, чем у плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20052
        • San Gerardo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка ASA I-III
  • Планируется лапароскопическая холецистэктомия
  • Отсутствие боли в предоперационном периоде
  • Не использовать обезболивающие препараты перед операцией
  • Без когнитивных нарушений или умственной отсталости
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная / срочная хирургия
  • Послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение
  • Когнитивные нарушения или умственная отсталость
  • Прогрессирующие дегенеративные заболевания ЦНС
  • Судороги или постоянная терапия противоэпилептическими препаратами
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на один из конкретных исследуемых препаратов
  • Острая инфекция или воспалительное хроническое заболевание
  • Алкогольная или наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационное распыление
Распыление 30 мг ропивакаина в брюшную полость перед операцией
Лекарство: Ропивакаин 30 мг

Внутрибрюшинное распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) до операции и внутрибрюшинное распыление физиологического раствора 3 мл после операции.

Распыление проводилось в течение 5-10 минут с помощью устройства Aeroneb Pro® через пупочный порт во время введения других портов, а послеоперационное распыление выполнялось до извлечения портов.

Лекарство: Ропивакаин 30 мг

внутрибрюшинное распыление физиологического раствора 3 мл до операции и внутрибрюшинное распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) после операции.

Распыление проводилось в течение 5-10 минут с помощью устройства Aeroneb Pro® через пупочный порт во время введения других портов, а послеоперационное распыление выполнялось до извлечения портов.
ACTIVE_COMPARATOR: Послеоперационное распыление
Распыление 30 мг ропивакаина в брюшную полость после операции
Лекарство: Ропивакаин 30 мг

Внутрибрюшинное распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) до операции и внутрибрюшинное распыление физиологического раствора 3 мл после операции.

Распыление проводилось в течение 5-10 минут с помощью устройства Aeroneb Pro® через пупочный порт во время введения других портов, а послеоперационное распыление выполнялось до извлечения портов.

Лекарство: Ропивакаин 30 мг

внутрибрюшинное распыление физиологического раствора 3 мл до операции и внутрибрюшинное распыление ропивакаина 1% 3 мл (30 мг) после операции.

Распыление проводилось в течение 5-10 минут с помощью устройства Aeroneb Pro® через пупочный порт во время введения других портов, а послеоперационное распыление выполнялось до извлечения портов.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Распыление физиологического раствора 3 мл до и после операции
Лекарство: Физиологический раствор
Внутрибрюшинное распыление физиологического раствора 3 мл до и после операции. Распыление проводилось в течение 5-10 минут с помощью устройства Aeroneb Pro® через пупочный порт во время введения других портов, а послеоперационное распыление выполнялось до извлечения портов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
Послеоперационную боль оценивают по числовой ранговой шкале (ЧШШ от 0 до 10 баллов) в состоянии покоя (статическое ЧШР) и после глубокого вдоха или кашля (динамическое ЧШР). Также будет оцениваться доля пациентов с адекватным контролем боли после операции (динамический NRS < 3).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: До 48 часов
Время ходьбы без посторонней помощи определяется как время в часах между выпиской из PACU и временем, когда пациент может выйти из своей палаты и вернуться в постель без посторонней помощи.
До 48 часов
Потребление морфина (мг)
Временное ограничение: До 48 часов
Общая доза морфина при каждой оценке после пробуждения будет количественно определена с использованием клинической карты PACU и / или дисплея памяти инфузоров PCA.
До 48 часов
Госпитальная заболеваемость
Временное ограничение: До 48 часов
Все осложнения или побочные эффекты, связанные или возможно связанные с изучаемыми вмешательствами, операциями или анестезией, будут количественно оценены с использованием карт анестезии, хирургических карт, хирургической базы данных.
До 48 часов
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: 48 часов
Мы определяем пребывание в больнице как время, прошедшее между операцией и выпиской из больницы.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Gerardo Hospital

Соавторы

Hôpital de Hautepierre

Следователи

  • Главный следователь: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR HSG 02-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться