Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesieverneveling voor pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie

23 november 2010 bijgewerkt door: San Gerardo Hospital

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin het effect van preoperatieve en postoperatieve verneveling van ropivacaïne op pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie wordt vergeleken

Intraperitoneale verneveling van lokaal anestheticum is een nieuwe benadering van pijnbestrijding na laparoscopie. Preoperatieve vergeleken met postoperatieve toediening van analgesie blijft controversieel. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie vergeleek de analgetische werkzaamheid van preoperatieve met postoperatieve peritoneale ropivacaïneverneveling bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies ter evaluatie van intraperitoneale lokale anesthesietoediening voor pijnverlichting na laparoscopische chirurgie hebben gesuggereerd dat de timing van lokale anesthesietoediening van cruciaal belang kan zijn voor het succes van de techniek. Een meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken naar instillatie van intraperitoneale lokale verdoving bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen, wees uit dat lokale verdoving vóór chirurgische dissectie een superieure pijnverlichting bood in vergelijking met instillatie aan het einde van de operatie. Intraperitoneale verneveling van lokaal anestheticum is een nieuwe benadering van pijnbestrijding na laparoscopische chirurgie. Onlangs meldden Alkhamesi et al. dat bupivacaïne-verneveling aan het einde van laparoscopische cholecystectomie de postoperatieve pijn aanzienlijk verminderde. De klinische voordelen van preoperatieve toediening van analgesie, vergeleken met postoperatieve toediening, blijven echter controversieel.

De onderzoekers veronderstelden dat de pijnverlichting na preoperatieve en postoperatieve verneveling van ropivacaïne vergelijkbaar maar beter zou zijn dan placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-score I-III
  • Gepland voor laparoscopische cholecystectomie
  • Vrij van pijn in de preoperatieve periode
  • Geen pijnstillers gebruiken voor de operatie
  • Zonder cognitieve stoornissen of mentale retardatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie / spoedoperatie
  • Postoperatieve opname op een intensive care-afdeling
  • Cognitieve stoornissen of mentale retardatie
  • Progressieve degeneratieve ziekten van het CZS
  • Epileptische aanvallen of chronische therapie met anti-epileptica
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor een van de specifieke geneesmiddelen die worden bestudeerd
  • Acute infectie of inflammatoire chronische ziekte
  • Alcohol- of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatieve verneveling
Verneveling van 30 mg ropivacaïne in de peritoneale holte vóór de operatie
Geneesmiddel: Ropivacaïne 30 mg

Intraperitoneale verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) voor de operatie en intraperitoneale verneveling van normale zoutoplossing 3 ml na de operatie.

Verneveling werd gedurende 5-10 minuten uitgevoerd met behulp van het Aeroneb Pro®-apparaat via de navelstrengpoort tijdens het inbrengen van de andere poorten, terwijl postoperatieve verneveling werd uitgevoerd vóór het terugtrekken van de poorten.

Geneesmiddel: Ropivacaïne 30 mg

intraperitoneale verneveling van normale zoutoplossing 3 ml vóór de operatie en intraperitoneale verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) na de operatie.

Verneveling werd gedurende 5-10 minuten uitgevoerd met behulp van het Aeroneb Pro®-apparaat via de navelstrengpoort tijdens het inbrengen van de andere poorten, terwijl postoperatieve verneveling werd uitgevoerd vóór het terugtrekken van de poorten.
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperatieve verneveling
Verneveling van 30 mg Ropivacaïne in de peritoneale holte na een operatie
Geneesmiddel: Ropivacaïne 30 mg

Intraperitoneale verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) voor de operatie en intraperitoneale verneveling van normale zoutoplossing 3 ml na de operatie.

Verneveling werd gedurende 5-10 minuten uitgevoerd met behulp van het Aeroneb Pro®-apparaat via de navelstrengpoort tijdens het inbrengen van de andere poorten, terwijl postoperatieve verneveling werd uitgevoerd vóór het terugtrekken van de poorten.

Geneesmiddel: Ropivacaïne 30 mg

intraperitoneale verneveling van normale zoutoplossing 3 ml vóór de operatie en intraperitoneale verneveling van ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) na de operatie.

Verneveling werd gedurende 5-10 minuten uitgevoerd met behulp van het Aeroneb Pro®-apparaat via de navelstrengpoort tijdens het inbrengen van de andere poorten, terwijl postoperatieve verneveling werd uitgevoerd vóór het terugtrekken van de poorten.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Verneveling van normale zoutoplossing 3 ml voor en na de operatie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraperitoneale verneveling van normale zoutoplossing 3 ml voor en na de operatie. Verneveling werd gedurende 5-10 minuten uitgevoerd met behulp van het Aeroneb Pro®-apparaat via de navelstrengpoort tijdens het inbrengen van de andere poorten, terwijl postoperatieve verneveling werd uitgevoerd vóór het terugtrekken van de poorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door middel van een numerieke rangschikkingsschaal (NRS 0 tot 10 punten) in rust (statische NRS) en na een diepe inspiratie of hoest (dynamische NRS). Het percentage patiënten met adequate pijnbestrijding na een operatie (dynamische NRS < 3) zal ook worden beoordeeld.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van wandelen zonder hulp
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Looptijd zonder hulp wordt gedefinieerd als de tijd in uren tussen het ontslag van de PACU en het moment waarop de patiënt in staat is om zonder enige hulp zijn kamer uit te lopen en terug naar bed te gaan.
Tot 48 uur
Morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
De totale dosis morfine bij elke evaluatie na het ontwaken zal worden gekwantificeerd met behulp van de PACU-klinische kaart en/of het geheugendisplay van de PCA-infusers
Tot 48 uur
Ziekenhuis morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Alle complicaties of bijwerkingen geassocieerd of mogelijk geassocieerd met de onderzochte ingrepen, chirurgie of anesthesie zullen worden gekwantificeerd met behulp van de anesthesiekaarten, chirurgische kaarten, chirurgische database.
Tot 48 uur
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
We definiëren verblijf in het ziekenhuis als de verstreken tijd tussen de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Medewerkers

Hôpital de Hautepierre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR HSG 02-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren