Nebulização de anestésico local para controle da dor após colecistectomia laparoscópica
Estudo duplo-cego randomizado controlado de fase III comparando o efeito da nebulização pré e pós-operatória de ropivacaína no controle da dor após colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores avaliando a administração de anestésico local intraperitoneal para alívio da dor após cirurgia laparoscópica sugeriram que o momento da administração do anestésico local pode ser crítico para o sucesso da técnica. Uma meta-análise de ensaios randomizados de instilação de anestésico local intraperitoneal em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica descobriu que o anestésico local instilado antes da dissecção cirúrgica proporcionou alívio superior da dor em comparação com a instilação no final da cirurgia. A nebulização intraperitoneal de anestésico local é uma nova abordagem para o controle da dor após a cirurgia laparoscópica. Recentemente, Alkhamesi et al relataram que a nebulização de bupivacaína realizada no final da colecistectomia laparoscópica reduziu significativamente a dor pós-operatória. No entanto, os benefícios clínicos da administração pré-operatória de analgesia, em comparação com a administração pós-operatória, permanecem controversos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o alívio da dor após a nebulização pré e pós-operatória com ropivacaína seria semelhante, mas melhor do que o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20052
- San Gerardo Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ASA I-III
- Agendado para colecistectomia laparoscópica
- Livre de dor no pré-operatório
- Não usar analgésicos antes da cirurgia
- Sem comprometimento cognitivo ou retardo mental
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência/urgência
- Admissão pós-operatória em unidade de terapia intensiva
- Deficiência cognitiva ou retardo mental
- Doenças degenerativas progressivas do SNC
- Convulsões ou terapia crônica com drogas antiepilépticas
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Gravidez ou lactação
- Alergia a um dos medicamentos específicos em estudo
- Infecção aguda ou doença crônica inflamatória
- Dependência de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nebulização pré-operatória
Nebulização de 30 mg de Ropivacaína na cavidade peritoneal antes da cirurgia
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Nebulização intraperitoneal de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) antes da cirurgia e nebulização intraperitoneal de soro fisiológico 3 ml após a cirurgia. A nebulização foi realizada durante 5-10 minutos com o aparelho Aeroneb Pro® através da porta umbilical durante a inserção das outras portas, enquanto a nebulização pós-operatória foi realizada antes da retirada das portas. Nebulização intraperitoneal de solução salina normal 3 ml antes da cirurgia e nebulização intraperitoneal de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) após a cirurgia. A nebulização foi realizada durante 5-10 minutos com o aparelho Aeroneb Pro® através da porta umbilical durante a inserção das outras portas, enquanto a nebulização pós-operatória foi realizada antes da retirada das portas. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nebulização pós-operatória
Nebulização de 30 mg de Ropivacaína na cavidade peritoneal após cirurgia
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Nebulização intraperitoneal de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) antes da cirurgia e nebulização intraperitoneal de soro fisiológico 3 ml após a cirurgia. A nebulização foi realizada durante 5-10 minutos com o aparelho Aeroneb Pro® através da porta umbilical durante a inserção das outras portas, enquanto a nebulização pós-operatória foi realizada antes da retirada das portas. Nebulização intraperitoneal de solução salina normal 3 ml antes da cirurgia e nebulização intraperitoneal de ropivacaína 1% 3 ml (30 mg) após a cirurgia. A nebulização foi realizada durante 5-10 minutos com o aparelho Aeroneb Pro® através da porta umbilical durante a inserção das outras portas, enquanto a nebulização pós-operatória foi realizada antes da retirada das portas. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Nebulização de solução salina normal 3 ml antes e depois da cirurgia
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Nebulização intraperitoneal de solução salina normal 3 ml antes e depois da cirurgia.
A nebulização foi realizada durante 5-10 minutos com o aparelho Aeroneb Pro® através da porta umbilical durante a inserção das outras portas, enquanto a nebulização pós-operatória foi realizada antes da retirada das portas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
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A dor pós-operatória será avaliada por escala de classificação numérica (NRS de 0 a 10 pontos) em repouso (NRS estático) e após uma inspiração profunda ou tosse (NRS dinâmico).
A proporção de pacientes com controle adequado da dor após a cirurgia (NRS dinâmico < 3) também será avaliada.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de caminhada sem ajuda
Prazo: Até 48 horas
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O tempo de caminhada não assistida é definido como o tempo em horas entre a alta da SRPA e o momento em que o paciente consegue sair do quarto e voltar para o leito sem ajuda.
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Até 48 horas
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Consumo de morfina (mg)
Prazo: Até 48 horas
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A dose total de morfina em cada avaliação após o despertar será quantificada usando o gráfico clínico da SRPA e/ou exibição da memória dos infusores de PCA
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Até 48 horas
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Morbidade hospitalar
Prazo: Até 48 horas
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Todas as complicações ou efeitos adversos associados ou possivelmente associados às intervenções em estudo, cirurgia ou anestesia serão quantificados usando os prontuários de anestesia, prontuários cirúrgicos, banco de dados cirúrgicos.
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Até 48 horas
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Tempo para alta hospitalar
Prazo: 48 horas
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Definimos internação como o tempo decorrido entre a cirurgia e a alta hospitalar
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR HSG 02-2008
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