복강경 담낭 절제술 후 통증 조절을 위한 국소 마취 분무
복강경 담낭절제술 후 통증 조절에 대한 Ropivacaine의 수술 전 및 수술 후 분무 효과를 비교하는 이중 맹검 무작위 3상 통제 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 수술 후 통증 완화를 위한 복강내 국소 마취 투여를 평가하는 이전 연구에서는 국소 마취 투여 시기가 기술의 성공에 중요할 수 있다고 제안했습니다. 복강경 수술을 받는 환자의 복강내 국소 마취제 점적에 대한 무작위 시험의 메타 분석에서 외과적 절개 전에 점적된 국소 마취제가 수술 종료 시점 점적에 비해 우수한 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다. 국소 마취제의 복강내 분무는 복강경 수술 후 통증 관리에 대한 새로운 접근 방식입니다. 최근 Alkhamesi 등은 복강경 담낭절제술 말기에 수행된 부피바카인 분무가 수술 후 통증을 유의하게 감소시켰다고 보고했습니다. 그러나 수술 후 투여와 비교하여 진통제의 수술 전 투여의 임상적 이점은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
연구자들은 수술 전 및 수술 후 로피바카인 분무 후 통증 완화가 유사하지만 위약보다 더 나을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20052
- San Gerardo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 점수 I-III
- 복강경 담낭절제술 예정
- 수술 전 기간 동안 고통에서 해방하십시오
- 수술 전 진통제를 사용하지 않음
- 인지 장애 또는 정신 지체 없이
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급/긴급 수술
- 집중 치료실에서 수술 후 입원
- 인지 장애 또는 정신 지체
- CNS의 진행성 퇴행성 질환
- 항경련제를 사용한 발작 또는 만성 요법
- 심각한 간 또는 신장 장애
- 임신 또는 수유
- 연구 중인 특정 약물 중 하나에 대한 알레르기
- 급성 감염 또는 염증성 만성 질환
- 알코올 또는 약물 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 전 분무
수술 전 복강 내 로피바카인 30mg 분무
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수술 전 ropivacaine 1% 3ml(30mg)의 복강내 분무 및 수술 후 생리식염수 3ml의 복강내 분무. 분무는 다른 포트를 삽입하는 동안 제대 포트를 통해 Aeroneb Pro® 장치를 사용하여 5-10분에 걸쳐 수행되었으며, 수술 후 분무는 포트 제거 전에 수행되었습니다. 수술 전 생리식염수 3ml를 복강내 분무하고 수술 후 로피바카인 1% 3ml(30mg)를 복강내 분무합니다. 분무는 다른 포트를 삽입하는 동안 제대 포트를 통해 Aeroneb Pro® 장치를 사용하여 5-10분에 걸쳐 수행되었으며, 수술 후 분무는 포트 제거 전에 수행되었습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 후 분무
수술 후 복막강에 Ropivacaine 30mg 분무
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수술 전 ropivacaine 1% 3ml(30mg)의 복강내 분무 및 수술 후 생리식염수 3ml의 복강내 분무. 분무는 다른 포트를 삽입하는 동안 제대 포트를 통해 Aeroneb Pro® 장치를 사용하여 5-10분에 걸쳐 수행되었으며, 수술 후 분무는 포트 제거 전에 수행되었습니다. 수술 전 생리식염수 3ml를 복강내 분무하고 수술 후 로피바카인 1% 3ml(30mg)를 복강내 분무합니다. 분무는 다른 포트를 삽입하는 동안 제대 포트를 통해 Aeroneb Pro® 장치를 사용하여 5-10분에 걸쳐 수행되었으며, 수술 후 분무는 포트 제거 전에 수행되었습니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
수술 전후 생리식염수 3ml 분무
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수술 전후 생리식염수 3ml를 복강내 분무합니다.
분무는 다른 포트를 삽입하는 동안 제대 포트를 통해 Aeroneb Pro® 장치를 사용하여 5-10분에 걸쳐 수행되었으며, 수술 후 분무는 포트 제거 전에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 48 시간
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수술 후 통증은 안정 시(정적 NRS) 및 심호흡 또는 기침 후(동적 NRS) 수치 순위 척도(NRS 0~10점)로 평가됩니다.
수술 후 적절한 통증 조절이 있는 환자의 비율(동적 NRS < 3)도 평가됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도움 없이 걷는 시간
기간: 최대 48시간
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비보조 보행 시간은 PACU 퇴원과 환자가 도움 없이 방에서 걸어나와 침대로 돌아갈 수 있는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48시간
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모르핀 소비량(mg)
기간: 최대 48시간
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각성 후 모든 평가에서 모르핀의 총 용량은 PACU 임상 차트 및/또는 PCA 주입기 메모리 디스플레이를 사용하여 정량화됩니다.
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최대 48시간
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병원 이환율
기간: 최대 48시간
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연구, 수술 또는 마취 중인 개입과 관련되거나 관련될 가능성이 있는 모든 합병증 또는 부작용은 마취 차트, 수술 차트, 수술 데이터베이스를 사용하여 정량화됩니다.
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최대 48시간
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퇴원까지의 시간
기간: 48 시간
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입원은 수술과 퇴원 사이의 경과 시간으로 정의합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR HSG 02-2008
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복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)모집하지 않고 적극적으로고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술스페인
로피바카인 30mg에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴
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Boehringer Ingelheim완전한
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Shanghai Antengene Corporation Limited종료됨