Nebulización de anestésicos locales para el control del dolor después de colecistectomía laparoscópica
Ensayo controlado aleatorizado de fase III doble ciego que compara el efecto de la nebulización preoperatoria y posoperatoria de ropivacaína en el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos que evaluaron la administración de anestésicos locales intraperitoneales para el alivio del dolor después de la cirugía laparoscópica sugirieron que el momento de la administración del anestésico local puede ser fundamental para el éxito de la técnica. Un metanálisis de ensayos aleatorizados de instilación de anestésico local intraperitoneal en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica encontró que el anestésico local instilado antes de la disección quirúrgica proporcionó un alivio del dolor superior en comparación con la instilación al final de la cirugía. La nebulización intraperitoneal de anestésicos locales es un enfoque novedoso para el manejo del dolor después de la cirugía laparoscópica. Recientemente, Alkhamesi et al informaron que la nebulización de bupivacaína realizada al final de la colecistectomía laparoscópica redujo significativamente el dolor posoperatorio. Sin embargo, los beneficios clínicos de la administración preoperatoria de analgesia, en comparación con la administración posoperatoria, siguen siendo controvertidos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el alivio del dolor después de la nebulización preoperatoria y posoperatoria de ropivacaína sería similar pero mejor que el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ASA I-III
- Programado para colecistectomía laparoscópica
- Libre de dolor en el período preoperatorio
- No usar medicamentos analgésicos antes de la cirugía.
- Sin deterioro cognitivo ni retraso mental
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia/urgencia
- Ingreso postoperatorio en una unidad de cuidados intensivos
- Deterioro cognitivo o retraso mental
- Enfermedades degenerativas progresivas del SNC
- Convulsiones o tratamiento crónico con fármacos antiepilépticos
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Embarazo o lactancia
- Alergia a uno de los medicamentos específicos en estudio
- Infección aguda o enfermedad crónica inflamatoria
- Adicción al alcohol o las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Nebulización preoperatoria
Nebulización de 30 mg de Ropivacaína en la cavidad peritoneal antes de la cirugía
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Nebulización intraperitoneal de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) antes de la cirugía y nebulización intraperitoneal de solución salina normal 3 ml después de la cirugía. La nebulización se realizó durante 5-10 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical durante la inserción de los otros puertos, mientras que la nebulización postoperatoria se realizó antes de retirar los puertos. Nebulización intraperitoneal de solución salina normal 3 ml antes de la cirugía y nebulización intraperitoneal de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) después de la cirugía. La nebulización se realizó durante 5-10 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical durante la inserción de los otros puertos, mientras que la nebulización postoperatoria se realizó antes de retirar los puertos. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Nebulización Postoperatoria
Nebulización de 30 mg de Ropivacaína en la cavidad peritoneal después de la cirugía
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Nebulización intraperitoneal de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) antes de la cirugía y nebulización intraperitoneal de solución salina normal 3 ml después de la cirugía. La nebulización se realizó durante 5-10 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical durante la inserción de los otros puertos, mientras que la nebulización postoperatoria se realizó antes de retirar los puertos. Nebulización intraperitoneal de solución salina normal 3 ml antes de la cirugía y nebulización intraperitoneal de ropivacaína al 1% 3 ml (30 mg) después de la cirugía. La nebulización se realizó durante 5-10 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical durante la inserción de los otros puertos, mientras que la nebulización postoperatoria se realizó antes de retirar los puertos. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Nebulización de solución salina normal 3 ml antes y después de la cirugía
|
Nebulización intraperitoneal de solución salina normal 3 ml antes y después de la cirugía.
La nebulización se realizó durante 5-10 minutos utilizando el dispositivo Aeroneb Pro® a través del puerto umbilical durante la inserción de los otros puertos, mientras que la nebulización postoperatoria se realizó antes de retirar los puertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de clasificación numérica (NRS de 0 a 10 puntos) en reposo (NRS estático) y después de una inspiración profunda o tos (NRS dinámico).
También se evaluará la proporción de pacientes con control adecuado del dolor después de la cirugía (NRS dinámico < 3).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de caminar sin ayuda
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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El tiempo de marcha sin ayuda se define como el tiempo en horas entre el alta de la PACU y el momento en que el paciente puede salir de su habitación y volver a la cama sin ayuda.
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Hasta 48 horas
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Consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
La dosis total de morfina en cada evaluación después del despertar se cuantificará utilizando la historia clínica de la PACU y/o la pantalla de memoria de los infusores PCA.
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Hasta 48 horas
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Morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Todas las complicaciones o efectos adversos asociados o posiblemente asociados a las intervenciones objeto de estudio, cirugía o anestesia serán cuantificados mediante las fichas de anestesia, prontuarios quirúrgicos, base de datos quirúrgica.
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Hasta 48 horas
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Definimos estancia hospitalaria como el tiempo transcurrido entre la cirugía y el alta hospitalaria
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AR HSG 02-2008
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