Lokalbedøvende nebulisering for smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi
Dobbeltblind randomisert fase III kontrollert studie som sammenligner effekten av preoperativ og postoperativ nebulisering av ropivakain på smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier som evaluerte intraperitoneal administrering av lokalbedøvelse for smertelindring etter laparoskopisk kirurgi har antydet at tidspunktet for administrering av lokalbedøvelse kan være avgjørende for suksessen til teknikken. En meta-analyse av randomiserte studier av intraperitoneal lokalbedøvelse instillasjon hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi fant at lokalbedøvelse instillert før kirurgisk disseksjon ga overlegen smertelindring sammenlignet med instillasjon ved slutten av operasjonen. Intraperitoneal nebulisering av lokalbedøvelse er en ny tilnærming til smertebehandling etter laparoskopisk kirurgi. Nylig rapporterte Alkhamesi et al at bupivakain-nebulisering utført ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi reduserte postoperativ smerte betydelig. Imidlertid er kliniske fordeler ved preoperativ administrering av analgesi, sammenlignet med postoperativ administrering, fortsatt kontroversielle.
Forskerne antok at smertelindring etter preoperativ og postoperativ ropivakain-nebulisering ville være lik, men bedre enn placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Score I-III
- Planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
- Fri for smerte i preoperativ periode
- Bruker ikke smertestillende legemidler før operasjon
- Uten kognitiv svikt eller psykisk utviklingshemming
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt/hasteoperasjon
- Postoperativ innleggelse på intensivavdeling
- Kognitiv svikt eller mental retardasjon
- Progressive degenerative sykdommer i CNS
- Anfall eller kronisk terapi med antiepileptika
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Graviditet eller amming
- Allergi mot et av de spesifikke legemidlene som studeres
- Akutt infeksjon eller inflammatorisk kronisk sykdom
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ nebulisering
Forstøving av 30 mg Ropivacain i bukhulen før operasjon
|
Intraperitoneal forstøvning av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) før operasjon og intraperitoneal forstøvning av normalt saltvann 3 ml etter operasjon. Forstøver ble utført over 5-10 minutter ved bruk av Aeroneb Pro®-enheten gjennom navlestrengsporten under innføringen av de andre portene, mens postoperativ forstøvning ble utført før uttrekkingen av portene. intraperitoneal Nebulisering av normalt saltvann 3 ml før operasjon og intraperitoneal forstøving av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) etter operasjon. Forstøver ble utført over 5-10 minutter ved bruk av Aeroneb Pro®-enheten gjennom navlestrengsporten under innføringen av de andre portene, mens postoperativ forstøvning ble utført før uttrekkingen av portene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperativ nebulisering
Forstøving av 30 mg Ropivacaine i bukhulen etter operasjon
|
Intraperitoneal forstøvning av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) før operasjon og intraperitoneal forstøvning av normalt saltvann 3 ml etter operasjon. Forstøver ble utført over 5-10 minutter ved bruk av Aeroneb Pro®-enheten gjennom navlestrengsporten under innføringen av de andre portene, mens postoperativ forstøvning ble utført før uttrekkingen av portene. intraperitoneal Nebulisering av normalt saltvann 3 ml før operasjon og intraperitoneal forstøving av ropivakain 1 % 3 ml (30 mg) etter operasjon. Forstøver ble utført over 5-10 minutter ved bruk av Aeroneb Pro®-enheten gjennom navlestrengsporten under innføringen av de andre portene, mens postoperativ forstøvning ble utført før uttrekkingen av portene. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Forstøving av normalt saltvann 3 ml før og etter operasjon
|
Intraperitoneal forstøvning av normalt saltvann 3 ml før og etter operasjonen.
Forstøver ble utført over 5-10 minutter ved bruk av Aeroneb Pro®-enheten gjennom navlestrengsporten under innføringen av de andre portene, mens postoperativ forstøvning ble utført før uttrekkingen av portene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved numerisk rangeringsskala (NRS 0 til 10 poeng) i hvile (statisk NRS) og etter en dyp inspirasjon eller hoste (dynamisk NRS).
Andelen pasienter med adekvat smertekontroll etter operasjon (dynamisk NRS < 3) vil også bli vurdert.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å gå uten hjelp
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Uassistert gangtid er definert som tiden i timer mellom PACU-utskrivning og når pasienten er i stand til å gå ut av rommet og tilbake til sengen uten hjelp.
|
Opptil 48 timer
|
|
Morfinforbruk (mg)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Den totale dosen av morfin ved hver evaluering etter oppvåkning vil kvantifiseres ved hjelp av PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infusjonsenhetens minnedisplay
|
Opptil 48 timer
|
|
Sykehussykdom
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Alle komplikasjoner eller uønskede effekter assosiert med eller muligens assosiert med intervensjonene som studeres, kirurgi eller anestesi vil kvantifiseres ved hjelp av anestesidiagrammer, kirurgiske diagrammer, kirurgisk database.
|
Opptil 48 timer
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 48 timer
|
Vi definerer sykehusopphold som tiden som har gått mellom operasjon og utskrivning
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR HSG 02-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .