Nébulisation d'anesthésique local pour le contrôle de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique
Essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase III comparant l'effet de la nébulisation préopératoire et postopératoire de ropivacaïne sur le contrôle de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures évaluant l'administration d'anesthésique local intrapéritonéal pour le soulagement de la douleur après une chirurgie laparoscopique ont suggéré que le moment de l'administration de l'anesthésique local peut être critique dans le succès de la technique. Une méta-analyse d'essais randomisés sur l'instillation intrapéritonéale d'anesthésique local chez des patients subissant une chirurgie laparoscopique a révélé que l'anesthésique local instillé avant la dissection chirurgicale procurait un soulagement supérieur de la douleur par rapport à l'instillation à la fin de la chirurgie. La nébulisation intrapéritonéale d'anesthésique local est une nouvelle approche de la gestion de la douleur après une chirurgie laparoscopique. Récemment, Alkhamesi et al ont rapporté que la nébulisation de bupivacaïne effectuée à la fin de la cholécystectomie laparoscopique réduisait significativement la douleur postopératoire. Cependant, les avantages cliniques de l'administration préopératoire d'analgésie, par rapport à l'administration postopératoire, restent controversés.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le soulagement de la douleur après la nébulisation préopératoire et postopératoire de ropivacaïne serait similaire mais meilleur que le placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MB
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Monza, MB, Italie, 20052
- San Gerardo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score ASA I-III
- Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique
- Sans douleur en période préopératoire
- Ne pas utiliser d'analgésiques avant la chirurgie
- Sans trouble cognitif ni retard mental
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Admission postopératoire dans une unité de soins intensifs
- Déficience cognitive ou retard mental
- Maladies dégénératives progressives du SNC
- Convulsions ou thérapie chronique avec des médicaments antiépileptiques
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Grossesse ou allaitement
- Allergie à l'un des médicaments spécifiques à l'étude
- Infection aiguë ou maladie chronique inflammatoire
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nébulisation préopératoire
Nébulisation de 30 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale avant la chirurgie
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Nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) avant la chirurgie et nébulisation intrapéritonéale de sérum physiologique normal 3 ml après la chirurgie. La nébulisation a été effectuée pendant 5 à 10 minutes à l'aide de l'appareil Aeroneb Pro® à travers le port ombilical lors de l'insertion des autres ports, tandis que la nébulisation postopératoire a été effectuée avant le retrait des ports. Nébulisation intrapéritonéale de solution saline normale 3 ml avant la chirurgie et nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne 1 % 3 ml (30 mg) après la chirurgie. La nébulisation a été effectuée pendant 5 à 10 minutes à l'aide de l'appareil Aeroneb Pro® à travers le port ombilical lors de l'insertion des autres ports, tandis que la nébulisation postopératoire a été effectuée avant le retrait des ports. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nébulisation postopératoire
Nébulisation de 30 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale après chirurgie
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Nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne 1% 3 ml (30 mg) avant la chirurgie et nébulisation intrapéritonéale de sérum physiologique normal 3 ml après la chirurgie. La nébulisation a été effectuée pendant 5 à 10 minutes à l'aide de l'appareil Aeroneb Pro® à travers le port ombilical lors de l'insertion des autres ports, tandis que la nébulisation postopératoire a été effectuée avant le retrait des ports. Nébulisation intrapéritonéale de solution saline normale 3 ml avant la chirurgie et nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne 1 % 3 ml (30 mg) après la chirurgie. La nébulisation a été effectuée pendant 5 à 10 minutes à l'aide de l'appareil Aeroneb Pro® à travers le port ombilical lors de l'insertion des autres ports, tandis que la nébulisation postopératoire a été effectuée avant le retrait des ports. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Nébulisation de sérum physiologique 3 ml avant et après chirurgie
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Nébulisation intrapéritonéale de sérum physiologique 3 ml avant et après chirurgie.
La nébulisation a été effectuée pendant 5 à 10 minutes à l'aide de l'appareil Aeroneb Pro® à travers le port ombilical lors de l'insertion des autres ports, tandis que la nébulisation postopératoire a été effectuée avant le retrait des ports.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 48 heures
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La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle de classement numérique (NRS 0 à 10 points) au repos (NRS statique) et après une inspiration profonde ou une toux (NRS dynamique).
La proportion de patients ayant un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie (ENR dynamique < 3) sera également évaluée.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de marche sans aide
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Le temps de marche sans aide est défini comme le temps en heures entre la sortie de la salle de réveil et le moment où le patient est capable de sortir de sa chambre et de se recoucher sans aucune aide.
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Jusqu'à 48 heures
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Consommation de morphine (mg)
Délai: Jusqu'à 48 heures
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La dose totale de morphine à chaque évaluation après le réveil sera quantifiée à l'aide du tableau clinique de la PACU et/ou de l'affichage de la mémoire des perfuseurs PCA
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Jusqu'à 48 heures
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Morbidité hospitalière
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Toutes les complications ou effets indésirables associés ou éventuellement associés aux interventions à l'étude, à la chirurgie ou à l'anesthésie seront quantifiés à l'aide des fiches d'anesthésie, fiches chirurgicales, base de données chirurgicales.
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Jusqu'à 48 heures
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 48 heures
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Nous définissons le séjour à l'hôpital comme le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR HSG 02-2008
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