Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa nebulizacja znieczulająca w celu opanowania bólu po cholecystektomii laparoskopowej

23 listopada 2010 zaktualizowane przez: San Gerardo Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące wpływ przedoperacyjnej i pooperacyjnej nebulizacji ropiwakainy na kontrolę bólu po cholecystektomii laparoskopowej

Dootrzewnowa nebulizacja środka znieczulającego miejscowo to nowe podejście do leczenia bólu po laparoskopii. Przedoperacyjne porównanie z pooperacyjnym podawaniem analgezji pozostaje kontrowersyjne. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu porównano skuteczność przeciwbólową przedoperacyjnej i pooperacyjnej nebulizacji ropiwakainą u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania oceniające dootrzewnowe podawanie miejscowego środka znieczulającego w celu złagodzenia bólu po operacji laparoskopowej sugerowały, że czas podania miejscowego środka znieczulającego może mieć kluczowe znaczenie dla powodzenia tej techniki. Metaanaliza randomizowanych badań dotyczących dootrzewnowego podania miejscowego środka znieczulającego u pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej wykazała, że ​​miejscowe znieczulenie zakroplone przed rozwarstwieniem chirurgicznym zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu z zakropleniem pod koniec operacji. Dootrzewnowa nebulizacja środka znieczulającego miejscowo to nowe podejście do leczenia bólu po operacjach laparoskopowych. Niedawno Alkhamesi i wsp. donieśli, że nebulizacja bupiwakainą przeprowadzona na zakończenie cholecystektomii laparoskopowej znacznie zmniejszyła ból pooperacyjny. Jednak korzyści kliniczne z przedoperacyjnego podania środka przeciwbólowego w porównaniu z podaniem pooperacyjnym pozostają kontrowersyjne.

Badacze postawili hipotezę, że złagodzenie bólu po przedoperacyjnej i pooperacyjnej nebulizacji ropiwakainą będzie podobne, ale lepsze niż placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20052
        • San Gerardo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA Ocena I-III
  • Zaplanowana cholecystektomia laparoskopowa
  • Wolne od bólu w okresie przedoperacyjnym
  • Niestosowanie leków przeciwbólowych przed operacją
  • Bez upośledzenia funkcji poznawczych lub upośledzenia umysłowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna / pilna
  • Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe
  • Postępujące choroby zwyrodnieniowe OUN
  • Napady padaczkowe lub przewlekła terapia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na jeden z badanych leków
  • Ostra infekcja lub przewlekła choroba zapalna
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizacja przedoperacyjna
Nebulizacja 30 mg ropiwakainy do jamy otrzewnej przed operacją
Lek: Ropiwakaina 30 mg

Nebulizacja dootrzewnowa ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) przed zabiegiem i dootrzewnowa nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml po zabiegu.

Nebulizację prowadzono przez 5-10 minut za pomocą urządzenia Aeroneb Pro® przez port pępowinowy podczas wprowadzania pozostałych portów, natomiast nebulizację pooperacyjną wykonywano przed wycofaniem portów.

Lek: Ropiwakaina 30 mg

dootrzewnowa nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml przed zabiegiem i dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) po zabiegu.

Nebulizację prowadzono przez 5-10 minut za pomocą urządzenia Aeroneb Pro® przez port pępowinowy podczas wprowadzania pozostałych portów, natomiast nebulizację pooperacyjną wykonywano przed wycofaniem portów.
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizacja pooperacyjna
Nebulizacja 30 mg ropiwakainy do jamy otrzewnej po zabiegu
Lek: Ropiwakaina 30 mg

Nebulizacja dootrzewnowa ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) przed zabiegiem i dootrzewnowa nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml po zabiegu.

Nebulizację prowadzono przez 5-10 minut za pomocą urządzenia Aeroneb Pro® przez port pępowinowy podczas wprowadzania pozostałych portów, natomiast nebulizację pooperacyjną wykonywano przed wycofaniem portów.

Lek: Ropiwakaina 30 mg

dootrzewnowa nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml przed zabiegiem i dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) po zabiegu.

Nebulizację prowadzono przez 5-10 minut za pomocą urządzenia Aeroneb Pro® przez port pępowinowy podczas wprowadzania pozostałych portów, natomiast nebulizację pooperacyjną wykonywano przed wycofaniem portów.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Nebulizacja soli fizjologicznej 3 ml przed i po zabiegu
Lek: Solankowy
Nebulizacja dootrzewnowa soli fizjologicznej 3 ml przed i po zabiegu. Nebulizację prowadzono przez 5-10 minut za pomocą urządzenia Aeroneb Pro® przez port pępowinowy podczas wprowadzania pozostałych portów, natomiast nebulizację pooperacyjną wykonywano przed wycofaniem portów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból pooperacyjny będzie oceniany w numerycznej skali rankingowej (NRS od 0 do 10 punktów) w spoczynku (statyczny NRS) oraz po głębokim wdechu lub kaszlu (dynamiczny NRS). Oceniony zostanie również odsetek pacjentów z odpowiednią kontrolą bólu po operacji (dynamiczny NRS < 3).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Czas samodzielnego chodzenia definiuje się jako czas w godzinach pomiędzy wypisaniem z PACU a momentem, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie wyjść z pokoju i położyć się z powrotem do łóżka.
Do 48 godzin
Zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Całkowita dawka morfiny przy każdej ocenie po przebudzeniu zostanie określona ilościowo przy użyciu wykresu klinicznego PACU i/lub wyświetlacza pamięci infuzorów PCA
Do 48 godzin
Zachorowalność szpitalna
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Wszystkie powikłania lub działania niepożądane związane lub potencjalnie związane z badaną interwencją, zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem zostaną określone ilościowo za pomocą kart anestezjologicznych, kart chirurgicznych, bazy danych chirurgicznych.
Do 48 godzin
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
Pobyt w szpitalu definiujemy jako czas, jaki upłynął między operacją a wypisem ze szpitala
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Współpracownicy

Hôpital de Hautepierre

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR HSG 02-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj