Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvende forstøvning til smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi

23. november 2010 opdateret af: San Gerardo Hospital

Dobbeltblind randomiseret fase III kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​præoperativ og postoperativ forstøvning af ropivacain på smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi

Intraperitoneal forstøvning af lokalbedøvelse er en ny tilgang til smertebehandling efter laparoskopi. Præoperativ sammenlignet med postoperativ administration af analgesi er fortsat kontroversiel. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse sammenlignede den analgetiske virkning af præoperativ med postoperativ peritoneal ropivacain-forstøvning hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser, der evaluerede intraperitoneal administration af lokalbedøvelse til smertelindring efter laparoskopisk kirurgi har antydet, at tidspunktet for administration af lokalbedøvelse kan være afgørende for teknikkens succes. En meta-analyse af randomiserede forsøg med intraperitoneal lokalbedøvelsesinddrypning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, viste, at lokalbedøvelse indgivet før kirurgisk dissektion gav overlegen smertelindring sammenlignet med inddrypning ved slutningen af ​​operationen. Intraperitoneal forstøvning af lokalbedøvelse er en ny tilgang til smertebehandling efter laparoskopisk kirurgi. For nylig rapporterede Alkhamesi et al, at bupivacain-forstøvning udført i slutningen af ​​laparoskopisk kolecystektomi reducerede postoperativ smerte signifikant. De kliniske fordele ved præoperativ administration af analgesi sammenlignet med postoperativ administration er dog stadig kontroversielle.

Forskerne antog, at smertelindring efter præoperativ og postoperativ ropivacain-forstøvning ville være ens, men bedre end placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Score I-III
  • Planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
  • Fri for smerter i præoperativ periode
  • Bruger ikke smertestillende medicin før operationen
  • Uden kognitiv svækkelse eller mental retardering
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut/hasteoperation
  • Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
  • Kognitiv svækkelse eller mental retardering
  • Progressive degenerative sygdomme i CNS
  • Anfald eller kronisk terapi med antiepileptika
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for et af de specifikke lægemidler, der undersøges
  • Akut infektion eller inflammatorisk kronisk sygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperativ forstøvning
Forstøvning af 30 mg Ropivacain i bughulen før operation
Medicin: Ropivacain 30 mg

Intraperitoneal forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) før operation og intraperitoneal forstøvning af normalt saltvand 3 ml efter operation.

Forstøvning blev udført over 5-10 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengsporten under indføringen af ​​de andre porte, mens postoperativ forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af ​​portene.

Medicin: Ropivacain 30 mg

intraperitoneal Forstøvning af normalt saltvand 3 ml før operation og intraperitoneal forstøvning af ropivacain 1% 3 ml (30 mg) efter operation.

Forstøvning blev udført over 5-10 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengsporten under indføringen af ​​de andre porte, mens postoperativ forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af ​​portene.
ACTIVE_COMPARATOR: Postoperativ forstøvning
Forstøvning af 30 mg Ropivacain i bughulen efter operation
Medicin: Ropivacain 30 mg

Intraperitoneal forstøvning af ropivacain 1 % 3 ml (30 mg) før operation og intraperitoneal forstøvning af normalt saltvand 3 ml efter operation.

Forstøvning blev udført over 5-10 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengsporten under indføringen af ​​de andre porte, mens postoperativ forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af ​​portene.

Medicin: Ropivacain 30 mg

intraperitoneal Forstøvning af normalt saltvand 3 ml før operation og intraperitoneal forstøvning af ropivacain 1% 3 ml (30 mg) efter operation.

Forstøvning blev udført over 5-10 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengsporten under indføringen af ​​de andre porte, mens postoperativ forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af ​​portene.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Forstøvning af normalt saltvand 3 ml før og efter operationen
Medicin: Saltvand
Intraperitoneal forstøvning af normalt saltvand 3 ml før og efter operationen. Forstøvning blev udført over 5-10 minutter ved hjælp af Aeroneb Pro®-enheden gennem navlestrengsporten under indføringen af ​​de andre porte, mens postoperativ forstøvning blev udført før tilbagetrækningen af ​​portene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved numerisk rangeringsskala (NRS 0 til 10 point) i hvile (statisk NRS) og efter en dyb inspiration eller hoste (dynamisk NRS). Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig smertekontrol efter operation (dynamisk NRS < 3) vil også blive vurderet.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for uassisteret gang
Tidsramme: Op til 48 timer
Uassisteret gangtid er defineret som tiden i timer mellem PACU-udskrivning og når patienten er i stand til at gå ud af sit værelse og tilbage i seng uden hjælp.
Op til 48 timer
Morfinforbrug (mg)
Tidsramme: Op til 48 timer
Den samlede dosis af morfin ved hver evaluering efter opvågning vil blive kvantificeret ved hjælp af PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infuserens hukommelsesdisplay
Op til 48 timer
Sygehussygelighed
Tidsramme: Op til 48 timer
Alle komplikationer eller bivirkninger forbundet med eller muligvis forbundet med de indgreb, der er undersøgt, kirurgi eller anæstesi, vil blive kvantificeret ved hjælp af anæstesidiagrammer, operationsdiagrammer, kirurgiske databaser.
Op til 48 timer
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 48 timer
Vi definerer hospitalsophold som den tid, der er gået mellem operation og udskrivelse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Samarbejdspartnere

Hôpital de Hautepierre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (SKØN)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2010

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR HSG 02-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner