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Nebulizzazione di anestetico locale per il controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica

23 novembre 2010 aggiornato da: San Gerardo Hospital

Studio controllato di fase III randomizzato in doppio cieco che confronta l'effetto della nebulizzazione preoperatoria e postoperatoria di ropivacaina sul controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica

La nebulizzazione intraperitoneale di anestetico locale è un nuovo approccio alla gestione del dolore dopo la laparoscopia. La somministrazione preoperatoria rispetto a quella postoperatoria dell'analgesia rimane controversa. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha confrontato l'efficacia analgesica della nebulizzazione preoperatoria con ropivacaina peritoneale postoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi che hanno valutato la somministrazione di anestetico locale intraperitoneale per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica hanno suggerito che la tempistica della somministrazione di anestetico locale può essere fondamentale per il successo della tecnica. Una meta-analisi di studi randomizzati sull'instillazione intraperitoneale di anestetico locale in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ha rilevato che l'anestetico locale instillato prima della dissezione chirurgica ha fornito un sollievo dal dolore superiore rispetto all'instillazione alla fine dell'intervento chirurgico. La nebulizzazione intraperitoneale di anestetico locale è un nuovo approccio alla gestione del dolore dopo la chirurgia laparoscopica. Recentemente, Alkhamesi et al. hanno riferito che la nebulizzazione di bupivacaina eseguita al termine della colecistectomia laparoscopica ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio. Tuttavia, i benefici clinici della somministrazione preoperatoria dell'analgesia, rispetto alla somministrazione postoperatoria, rimangono controversi.

I ricercatori hanno ipotizzato che il sollievo dal dolore dopo la nebulizzazione preoperatoria e postoperatoria della ropivacaina sarebbe simile ma migliore rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASA I-III
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica
  • Privo di dolore nel periodo preoperatorio
  • Non usare farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico
  • Senza compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza/urgenza
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • Compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Malattie degenerative progressive del SNC
  • Convulsioni o terapia cronica con farmaci antiepilettici
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno dei farmaci specifici oggetto di studio
  • Infezione acuta o malattia infiammatoria cronica
  • Dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzazione preoperatoria
Nebulizzazione di 30 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale prima dell'intervento chirurgico
Droga: Ropivacaina 30 mg

Nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) prima dell'intervento e nebulizzazione intraperitoneale di soluzione fisiologica 3 ml dopo l'intervento.

La nebulizzazione è stata eseguita nell'arco di 5-10 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso il port ombelicale durante l'inserimento degli altri port, mentre la nebulizzazione postoperatoria è stata eseguita prima del ritiro dei port.

Droga: Ropivacaina 30 mg

nebulizzazione intraperitoneale di soluzione fisiologica 3 ml prima dell'intervento e nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) dopo l'intervento.

La nebulizzazione è stata eseguita nell'arco di 5-10 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso il port ombelicale durante l'inserimento degli altri port, mentre la nebulizzazione postoperatoria è stata eseguita prima del ritiro dei port.
ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzazione postoperatoria
Nebulizzazione di 30 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale dopo intervento chirurgico
Droga: Ropivacaina 30 mg

Nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) prima dell'intervento e nebulizzazione intraperitoneale di soluzione fisiologica 3 ml dopo l'intervento.

La nebulizzazione è stata eseguita nell'arco di 5-10 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso il port ombelicale durante l'inserimento degli altri port, mentre la nebulizzazione postoperatoria è stata eseguita prima del ritiro dei port.

Droga: Ropivacaina 30 mg

nebulizzazione intraperitoneale di soluzione fisiologica 3 ml prima dell'intervento e nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina 1% 3 ml (30 mg) dopo l'intervento.

La nebulizzazione è stata eseguita nell'arco di 5-10 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso il port ombelicale durante l'inserimento degli altri port, mentre la nebulizzazione postoperatoria è stata eseguita prima del ritiro dei port.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Nebulizzazione di soluzione fisiologica normale 3 ml prima e dopo l'intervento chirurgico
Droga: Salino
Nebulizzazione intraperitoneale di soluzione fisiologica normale 3 ml prima e dopo l'intervento chirurgico. La nebulizzazione è stata eseguita nell'arco di 5-10 minuti utilizzando il dispositivo Aeroneb Pro® attraverso il port ombelicale durante l'inserimento degli altri port, mentre la nebulizzazione postoperatoria è stata eseguita prima del ritiro dei port.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala di classificazione numerica (NRS da 0 a 10 punti) a riposo (NRS statico) e dopo una profonda inspirazione o tosse (NRS dinamico). Verrà valutata anche la proporzione di pazienti con un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico (NRS dinamico < 3).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di camminata senza assistenza
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il tempo di deambulazione senza assistenza è definito come il tempo in ore tra la dimissione dalla PACU e il momento in cui il paziente è in grado di uscire dalla sua stanza e tornare a letto senza alcuna assistenza.
Fino a 48 ore
Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
La dose totale di morfina ad ogni valutazione dopo il risveglio sarà quantificata utilizzando la cartella clinica PACU e/o il display di memoria degli infusori PCA
Fino a 48 ore
Morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Tutte le complicanze o gli effetti avversi associati o eventualmente associati agli interventi in studio, chirurgia o anestesia saranno quantificati utilizzando le tabelle di anestesia, le cartelle chirurgiche, il database chirurgico.
Fino a 48 ore
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
Definiamo la degenza ospedaliera come il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Collaboratori

Hôpital de Hautepierre

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR HSG 02-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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