Paikallispuudutussumutus kivun hallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Kaksoissokko satunnaistettu vaiheen III kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ropivakaiinin preoperatiivisen ja postoperatiivisen sumutuksen vaikutusta kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu intraperitoneaalista paikallispuudutuksen antamista kivun lievitykseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, ovat osoittaneet, että paikallispuudutuksen antamisen ajoitus voi olla kriittinen tekniikan onnistumisen kannalta. Laparoskooppisen leikkauksen saaneiden potilaiden intraperitoneaalista paikallispuudutusta koskevista satunnaistetuista tutkimuksista tehdyssä meta-analyysissä havaittiin, että ennen kirurgista dissektiota tiputettu paikallispuudutus helpotti kipua paremmin kuin tiputus leikkauksen lopussa. Paikallispuudutuksen intraperitoneaalinen sumutus on uusi lähestymistapa kivun hallintaan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Äskettäin Alkhamesi et al raportoivat, että laparoskooppisen kolekystektomian lopussa suoritettu bupivakaiinisumutus vähensi merkittävästi postoperatiivista kipua. Leikkausta edeltävän analgesian kliiniset edut verrattuna postoperatiiviseen antoon ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia.
Tutkijat olettivat, että kivunlievitys preoperatiivisen ja postoperatiivisen ropivakaiinisumutuksen jälkeen olisi samanlaista, mutta parempi kuin lumelääke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Pisteet I-III
- Suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Ilman kipua ennen leikkausta
- Älä käytä kipulääkkeitä ennen leikkausta
- Ilman kognitiivista vajaatoimintaa tai henkistä jälkeenjääneisyyttä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen/kiireellinen leikkaus
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Progressiiviset keskushermoston rappeuttavat sairaudet
- Kouristukset tai krooninen hoito epilepsialääkkeillä
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkittavasta lääkkeestä
- Akuutti infektio tai tulehduksellinen krooninen sairaus
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatiivinen sumutus
30 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen vatsaonteloon ennen leikkausta
|
Ropivakaiinin 1 % 3 ml (30 mg) intraperitoneaalinen sumutus ennen leikkausta ja normaalin suolaliuoksen intraperitoneaalinen sumutus 3 ml leikkauksen jälkeen. Nebulisaatio suoritettiin 5-10 minuutin aikana käyttämällä Aeroneb Pro® -laitetta napaportin läpi muiden porttien asettamisen aikana, kun taas postoperatiivinen sumutus suoritettiin ennen porttien poistamista. vatsaontelonsisäinen normaalin suolaliuoksen sumutus 3 ml ennen leikkausta ja vatsaontelonsisäinen ropivakaiinin sumutus 1 % 3 ml (30 mg) leikkauksen jälkeen. Nebulisaatio suoritettiin 5-10 minuutin aikana käyttämällä Aeroneb Pro® -laitetta napaportin läpi muiden porttien asettamisen aikana, kun taas postoperatiivinen sumutus suoritettiin ennen porttien poistamista. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkauksen jälkeinen sumutus
30 mg ropivakaiinia sumutetaan vatsaonteloon leikkauksen jälkeen
|
Ropivakaiinin 1 % 3 ml (30 mg) intraperitoneaalinen sumutus ennen leikkausta ja normaalin suolaliuoksen intraperitoneaalinen sumutus 3 ml leikkauksen jälkeen. Nebulisaatio suoritettiin 5-10 minuutin aikana käyttämällä Aeroneb Pro® -laitetta napaportin läpi muiden porttien asettamisen aikana, kun taas postoperatiivinen sumutus suoritettiin ennen porttien poistamista. vatsaontelonsisäinen normaalin suolaliuoksen sumutus 3 ml ennen leikkausta ja vatsaontelonsisäinen ropivakaiinin sumutus 1 % 3 ml (30 mg) leikkauksen jälkeen. Nebulisaatio suoritettiin 5-10 minuutin aikana käyttämällä Aeroneb Pro® -laitetta napaportin läpi muiden porttien asettamisen aikana, kun taas postoperatiivinen sumutus suoritettiin ennen porttien poistamista. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Normaalin suolaliuoksen sumuttaminen 3 ml ennen ja jälkeen leikkausta
|
Normaalin suolaliuoksen intraperitoneaalinen sumutus 3 ml ennen ja jälkeen leikkausta.
Nebulisaatio suoritettiin 5-10 minuutin aikana käyttämällä Aeroneb Pro® -laitetta napaportin läpi muiden porttien asettamisen aikana, kun taas postoperatiivinen sumutus suoritettiin ennen porttien poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan numeerisella asteikolla (NRS 0–10 pistettä) levossa (staattinen NRS) ja syvän sisäänhengityksen tai yskimisen jälkeen (dynaaminen NRS).
Arvioidaan myös niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen (dynaaminen NRS < 3).
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avusttoman kävelyn aika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Avustamaton kävelyaika määritellään tunteina PACU:n purkamisen ja potilas voi kävellä ulos huoneestaan ja takaisin nukkumaan ilman apua.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Morfiinin kokonaisannos jokaisessa arvioinnissa heräämisen jälkeen kvantifioidaan käyttämällä PACU-kliinisen kaavion ja/tai PCA-infuuser-muistin näyttöä.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Sairaalan sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Kaikki komplikaatiot tai haittavaikutukset, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkittavaan interventioon, leikkaukseen tai anestesiaan, kvantifioidaan käyttämällä anestesiakaavioita, kirurgisia kaavioita ja kirurgista tietokantaa.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Määrittelemme sairaalassaoloajan leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen väliseksi ajaksi
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR HSG 02-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .