くすぶり型多発性骨髄腫における抗 KIR の第 II 相試験

• 包含基準:

• くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）の診断は、国際骨髄腫ワーキンググループが定めた臨床診断基準に従って行われます。 これらの基準は次のとおりです。

  • -血清Mタンパク質が3 g / dl以上および/または骨髄形質細胞が10パーセント以上
  • 貧血がない：ヘモグロビンが10g/dl以上
  • -腎不全の不在：計算されたクレアチニンクリアランス（腎疾患の食事の変更（MDRD）による）40 ml /分以上（または2 mg / dlの標準クレアチニンレベル基準に基づく）
• 高カルシウム血症がない：カルシウムが10.5mg/dl以下
• 溶解性骨病変の欠如（骨格調査）
• 診断は、血清/尿タンパク電気泳動、免疫固定、および軽鎖アッセイによって確認されます。骨髄生検の免疫組織化学的分析と同様に。
• 18 歳以上の年齢。
• 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -男性または女性の患者は、承認された効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUCD）、殺精子ゼリーと組み合わせたバリア避妊法）を受け入れ、使用することができます。関連する。
• 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する能力がなければなりません。

除外基準:

• -多発性骨髄腫（MM）と診断された患者、または本格的なMMへの進行中の進行が臨床的に疑われる患者
• -血清モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）が1 g / dL未満であると定義される測定可能な疾患のない患者。
• -骨髄腫細胞の増殖または生存に影響を与えることが証明されている、または潜在的な以前の治療（従来の化学療法、免疫調節薬（IMiD）、またはプロテアソーム阻害剤を含む）。
• -過去3か月以内の治験薬の使用。

• スクリーニング時の臨床検査値:

  • 血小板レベルが 10^9/L の 75 倍未満
  • 絶対好中球数 (ANC) レベルが 10^9/L の 1 倍未満
  • 1.5を超えるビリルビンレベルが正常の上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3.0を超えるULN（グレード1国立がん研究所（NCI））
• 原発性または関連するアミロイドーシス

• -次のいずれかを伴う既知の異常な心臓状態：

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV のうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • 症候性および/または治療抵抗性の心不整脈。 制御された不整脈または無症候性不整脈の患者は、この研究から除外されません。

• -現在活動中の感染症または陽性の血清学：

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • C型肝炎ウイルス（HCV）
  • B型肝炎表面抗原

• 次のように定義される重度の自己免疫疾患:

  • -現在、または以前に長期の全身性免疫抑制または免疫調節療法を必要とするもの（全身経路によって投与されるコルチコステロイドを含む）
  • および/または、組織に不可逆的な損傷を引き起こす可能性がかなりあります (例: 橋本甲状腺炎）。
  • および/またはそれは最近または不安定であるか、進行して深刻な合併症を引き起こす大きなリスクがあります (例: バセドウ病）
  • 局所療法または非ステロイド性炎症薬（NSAIDS）を必要とする他の重篤でないタイプの自己免疫疾患の登録は、主治医がケースバイケースで考慮することができます。
• -リンパ増殖性悪性腫瘍の病歴。
• -他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。ただし、患者に症状がなく、少なくとも過去5年間に積極的な治療を受けていない場合を除きます。
• -制御されていない重篤な併存疾患。
• -同種移植または固形臓器移植の病歴。
• -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的または家族的状態。
• 妊娠中または授乳中の女性。