Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe anti-KIR:stä kytevässä multippeli myeloomassa

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

IPH2101:n (Anti-KIR) vaiheen II koe kytevässä multippelissa myeloomassa (SMM)

Tausta:

  • Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kytevällä multippeli myeloomalla on suuri riski edetä multippeli myeloomaksi, joka on aggressiivinen luuydinsyövän tyyppi, viiden vuoden kuluessa diagnoosista. Ihmisillä, joilla on kytevä multippeli myelooma, on epänormaalit verikoetulokset, jotka osoittavat korkean monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) pitoisuuden veressä ja plasmasolujen korkean tason luuytimessä. Tällä hetkellä ei ole tunnettuja tehokkaita hoitoja kytevän multippelin myelooman kehittymisen estämiseksi multippeli myeloomaksi, eikä ole tunnettuja testejä sen määrittämiseksi, kehittyykö kytevää multippelia myeloomaa sairastavalle henkilölle multippeli myelooma.
  • Tietyt immuunijärjestelmän solut, jotka tunnetaan luonnollisina tappajasoluina (NK-soluina), ovat aktiivisia multippelia myeloomaa vastaan. Kokeellisen lääkkeen tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin (anti-KIR) on osoitettu auttavan NK-soluja tappamaan multippeli myeloomasoluja. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voidaanko anti-KIR-lääkkeitä antaa henkilöille, joilla on kytevä multippeli myelooma, jotta voidaan parantaa heidän epänormaalia verikoetulostaan.

Tavoitteet:

- Arvioida anti-KIR:n turvallisuutta ja tehokkuutta kytevän multippelin myelooman poikkeavien verikoetulosten hoitona.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu kytevä multippeli myelooma.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella ja sairaushistorialla, ja he toimittavat lähtötilanteen veri-, virtsa- ja luuydinnäytteet ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Osallistujat saavat anti-KIR-lääkettä suonensisäisesti 1 tunnin ajan, ja heitä seurataan tarkasti 24 tunnin ajan ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen. Jos vakavia sivuvaikutuksia ei ole, osallistujat saavat viisi ylimääräistä anti-KIR-annosta, yhden joka toinen kuukausi, yhteensä kuusi hoitojaksoa.
  • Osallistujat käyvät kuukausittain saadakseen lisää veri- ja virtsanäytteitä, ja he voivat saada lisää luuydinbiopsioita tutkimuksen tutkijoiden ohjeiden mukaisesti.
  • Osallistujat saavat seurantakäyntejä 3–6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan anti-KIR-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Multippeli myelooma (MM) on parantumaton plasmasolukasvain, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 3–4 vuotta.
  • Smoldering multippeli myelooma (SMM) on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, jolle on tunnusomaista monoklonaalinen proteiini, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 g/dl tai luuytimen plasmasolut vähintään 10 prosenttia myeloomaan liittyvän kudosvaurion puuttuessa ja eteneminen 51 prosenttia MM:ään 5-vuotiaana.
  • Nykyiset suositukset eivät tue SMM:n hoitoa kemoterapialla.
  • Siirretyillä Natural Killer (NK) -soluilla on myeloomaa estävää aktiivisuutta.
  • Anti-KIR (IPH2101) on monoklonaalinen vasta-aine, joka helpottaa NK-soluvälitteistä myeloomasolujen tappamista estämällä NK-solujen estäviä reseptoreita (KIR).

Tavoitteet:

  • Anti-KIR:n (IPH2101) vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on SMM
  • Anti-KIR:n (IPH2101) toksisuuden arvioiminen potilailla, joilla on SMM
  • Arvioida anti-KIR:n (IPH2101) farmakokineettisiä parametreja ja biologista aktiivisuutta

Kelpoisuus:

  • Vahvistettu SMM-diagnoosi
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso välillä 0-1.
  • Ilman vakavaa samanaikaista sairautta, joka häiritsisi anti-KIR:n (IPH2101) vastaanottamista

Design:

  • Anti-KIR:n (IPH2101) yhden käden vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on SMM.
  • Kaikille potilaille tehdään alustava arviointi ja diagnoosi vahvistetaan.
  • Potilaat saavat anti-KIR(IPH2101) (1 mg/kg) joka toinen kuukausi 6 syklin ajan.
  • Potilaille tehdään rutiininomaiset verikokeet, seerumiproteiinielektroforeesi (SPEP) ja immunofiksaatio kuukausittain.
  • Ennen hoitoa ja sen jälkeen otetaan luuydinbiopsiat diagnoosin ja korrelatiivisten tutkimusten vahvistamiseksi.
  • Potilaat voivat luovuttaa solutuotteita tai kudoksia tutkimustarkoituksiin.
  • Käytetään optimaalista kaksivaiheista II vaiheen suunnittelua, johon otetaan aluksi 9 potilasta. Jos kolmella tai useammalla on positiivinen tulos, tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 21 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Kytevän multippelin myelooman (SMM) diagnoosi tehdään kansainvälisen myeloomatyöryhmän asettamien kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Näihin kriteereihin kuuluvat:

    • Seerumin M-proteiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 3 g/dl ja/tai luuytimen plasmasoluja suurempi tai yhtä suuri kuin 10 prosenttia
    • Anemian puuttuminen: Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
    • Munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen: laskettu kreatiniinipuhdistuma (munuaissairauden ruokavalion muutoksen mukaan (MDRD)) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min (tai vaihtoehtoisesti perustuen tavanomaisiin kreatiniinitason kriteereihin 2 mg/dl)
  • Hyperkalsemian puuttuminen: Kalsium pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 mg/dl
  • Lyyttisen luuvaurion puuttuminen (luuston tutkimus)
  • Diagnoosi vahvistetaan seerumin/virtsan proteiinielektroforeesilla, immunofiksaatiolla ja kevytketjumäärityksillä; sekä luuytimen biopsian immunohistokemialliset analyysit.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Mies- tai naispotilas, joka hyväksyy ja pystyy käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUCD, estemenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä) tutkimuksen ajan ja neljän kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, kun asiaankuuluvaa.
  • Potilaan tulee olla pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma (MM) tai kliininen epäilys jatkuvasta etenemisestä täysimittaiseksi myeloomaksi
  • Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, joka määritellään seerumin monoklonaalisena proteiinina (M-proteiini) alle 1 g/dl.
  • Aikaisempi hoito, jolla on todistettu tai mahdollinen vaikutus myeloomasolujen lisääntymiseen tai eloonjäämiseen (mukaan lukien tavanomaiset kemoterapiat, immunomoduloivat lääkkeet (IMiD:t) tai proteasomin estäjät).
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

  • Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:

    • Trombosyyttitasot alle 75 kertaa 10^9/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 1 kertaa 10^9/l
    • Bilirubiiniarvot yli 1,5 normaalin ylärajaa (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3,0 ULN (grade 1 National Cancer Institute (NCI))
  • Primaarinen tai siihen liittyvä amyloidoosi

  • Tunnettu epänormaali sydämen tila, johon liittyy jokin seuraavista:

    • New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Oireellinen ja/tai hoitoon reagoimaton sydämen rytmihäiriö. Potilaita, joilla on hallittu tai oireeton rytmihäiriö, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta.

  • Nykyinen aktiivinen tartuntatauti tai positiivinen serologia:

    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    • C-hepatiittivirus (HCV)
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni

  • Vakava autoimmuunisairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Sellainen, joka vaatii tällä hetkellä tai aiemmin vaati pitkäaikaista systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit, systeemisesti annettuna)
    • Ja/tai sillä on huomattava todennäköisyys aiheuttaa peruuttamattoman vaurion mille tahansa kudokselle (esim. Hashimoto-tyreoidiitti).
    • Ja/tai se on äskettäinen tai epävakaa tai sillä on huomattava riski edetä ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esim. Gravesin tauti)
    • Johtava tutkija voi tapauskohtaisesti harkita muiden ei-vakavien autoimmuunitautien, jotka vaativat paikallista hoitoa, tai ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NSAID) rekisteröintiä.
  • Lymfoproliferatiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää), paitsi jos potilas on ollut oireeton ja ilman aktiivista hoitoa vähintään viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Vakava samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
  • Historia allograft tai kiinteä elinsiirto.
  • Mikä tahansa psykologinen tai perhetila, joka mahdollisesti häiritsee tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-KIR kytevillä multippeli myeloomapotilailla
Potilaat saavat anti-KIR(IPH2101) (1mg/kg) joka toinen kuukausi 6 syklin ajan
Lääke: (KIR-vastainen)
Potilaat saavat anti-KIR(IPH2101) (1mg/kg) joka toinen kuukausi 6 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) määrä on vähentynyt 50 % ja jonka International Multiple Myeloom Working Group (IMWG) on arvioinut multippelin myelooman (MM) kriteerien osalta. Minimivaste (MR) on MR > 25 % ja 2,75 mmol/L, munuaisten vajaatoiminta (MM:n aiheuttama), anemia (hemoglobiini)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 3 vuotta ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110024
  • 11-C-0024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (KIR-vastainen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa