冒烟型多发性骨髓瘤中抗 KIR 的 II 期试验

• 纳入标准：

• 郁积型多发性骨髓瘤 (SMM) 的诊断将根据国际骨髓瘤工作组制定的临床诊断标准进行。 这些标准包括：

  • 血清 M 蛋白大于或等于 3 g/dl 和/或骨髓浆细胞大于或等于 10%
  • 无贫血：血红蛋白大于或等于 10 g/dl
  • 没有肾功能衰竭：计算出的肌酐清除率（根据肾脏疾病饮食调整法 (MDRD)）大于或等于 40 毫升/分钟（或者根据 2 毫克/分升的标准肌酐水平标准）
• 无高钙血症：钙含量小于或等于 10.5 mg/dl
• 没有溶骨性病变（骨骼调查）
• 诊断将通过血清/尿蛋白电泳、免疫固定和轻链检测进行确认；以及骨髓活检的免疫组织化学分析。
• 年龄大于或等于 18 岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
• 男性或女性患者接受并能够使用公认有效的避孕措施（口服避孕药、宫内节育器 (IUCD)、屏障避孕法与杀精剂果冻结合使用），并且在研究药物最后一次给药后四个月内使用相关的。
• 患者必须有能力签署知情同意书。

排除标准：

• 诊断为多发性骨髓瘤 (MM) 或临床怀疑正在进展为成熟 MM 的患者
• 无可测量疾病的患者定义为血清单克隆蛋白（M 蛋白）低于 1 g/dL。
• 对骨髓瘤细胞增殖或存活具有已证实或潜在影响的既往治疗（包括常规化疗、免疫调节药物 (IMiD) 或蛋白酶体抑制剂）。
• 在过去 3 个月内使用过任何研究药物。

• 筛选时的临床实验室值：

  • 血小板水平低于 75 倍 10^9/L
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 水平低于 1 倍 10^9/L
  • 胆红素水平大于 1.5 正常上限 (ULN) ；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于 3.0 ULN（1 级国家癌症研究所 (NCI)）
• 原发性或相关的淀粉样变性

• 已知异常的心脏状态，具有以下任何一项：

  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 有症状和/或治疗难治性心律失常。 患有受控或无症状心律失常的患者未被排除在本研究之外。

• 当前的活动性传染病或血清学阳性：

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 丙型肝炎病毒 (HCV)
  • 乙型肝炎表面抗原

• 严重类型的自身免疫性疾病定义为：

  • 当前需要或以前需要长期全身免疫抑制或免疫调节治疗（包括皮质类固醇，通过全身途径给药）的一种
  • 和/或它有很大的可能性对任何组织造成不可逆转的伤害（例如 桥本甲状腺炎）。
  • 和/或它是最近发生的或不稳定的，或者有很大的进展风险并引起严重的并发症（例如 格雷夫斯病）
  • 首席研究员可以根据具体情况考虑招募其他需要局部治疗的非严重类型的自身免疫性疾病或非甾体类炎症药物 (NSAIDS)。
• 淋巴增生性恶性肿瘤病史。
• 其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），除非患者在过去至少 5 年内没有症状且未接受积极治疗。
• 严重并发的不受控制的医疗障碍。
• 同种异体移植或实体器官移植史。
• 任何可能影响遵守研究方案和随访计划的心理或家庭状况。
• 孕妇或哺乳期妇女。