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Eine Phase-II-Studie mit Anti-KIR bei schwelendem multiplem Myelom

7. November 2019 aktualisiert von: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit IPH2101 (Anti-KIR) bei schwelendem multiplem Myelom (SMM)

Hintergrund:

  • Jüngste Studien haben gezeigt, dass beim schwelenden multiplen Myelom ein hohes Risiko besteht, dass es innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose zum multiplen Myelom, einer aggressiven Art von Knochenmarkkrebs, fortschreitet. Menschen mit schwelendem multiplem Myelom haben anormale Bluttestergebnisse, die einen hohen Gehalt an monoklonalem Protein (M-Protein) im Blut und an Plasmazellen im Knochenmark zeigen. Derzeit sind keine wirksamen Behandlungen bekannt, um zu verhindern, dass sich ein schwelendes multiples Myelom zu einem multiplen Myelom entwickelt, und es gibt keine bekannten Tests zur Bestimmung, ob eine Person mit einem schwelenden multiplen Myelom ein multiples Myelom entwickeln wird.
  • Bestimmte Zellen des Immunsystems, die als natürliche Killerzellen (NK) bekannt sind, sind gegen das multiple Myelom aktiv. Es wurde gezeigt, dass das experimentelle Medikament Anti-Killerzellen-Immunglobulin-ähnlicher Rezeptor (Anti-KIR) NK-Zellen hilft, multiple Myelomzellen abzutöten. Die Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob Personen mit schwelendem multiplem Myelom Anti-KIR verabreicht werden kann, um ihre anormalen Bluttestergebnisse zu verbessern.

Ziele:

- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-KIR als Behandlung für abnormale Bluttestergebnisse im Zusammenhang mit schwelendem multiplem Myelom.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen ein schwelendes multiples Myelom diagnostiziert wurde.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht und stellen Blut-, Urin- und Knochenmarkproben zur Grundlinie bereit, bevor sie mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen.
  • Die Teilnehmer erhalten Anti-KIR intravenös für 1 Stunde und werden nach Erhalt der ersten Dosis 24 Stunden lang engmaschig überwacht. Wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, erhalten die Teilnehmer fünf zusätzliche Anti-KIR-Dosen, eine alle zwei Monate, für insgesamt sechs Behandlungszyklen.
  • Die Teilnehmer erhalten monatliche Besuche, um zusätzliche Blut- und Urinproben abzugeben, und können zusätzliche Knochenmarkbiopsien erhalten, wie von den Studienforschern angewiesen.
  • Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre lang alle 3 bis 6 Monate nach der Behandlung mit Anti-KIR zu Nachsorgeuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Das multiple Myelom (MM) ist eine unheilbare Plasmazell-Neoplasie mit einer mittleren Überlebenszeit von 3-4 Jahren.
  • Das schwelende multiple Myelom (SMM) ist eine prämaligne Plasmazellerkrankung, die durch monoklonale Proteine ​​größer oder gleich 3 g/dL oder Knochenmarksplasmazellen größer oder gleich 10 Prozent bei Fehlen einer myelombedingten Gewebeschädigung mit 51-prozentiger Progression gekennzeichnet ist zu MM mit 5 Jahren.
  • Aktuelle Empfehlungen unterstützen die Behandlung von SMM mit Chemotherapie nicht.
  • Transplantierte natürliche Killerzellen (NK) haben Anti-Myelom-Aktivität.
  • Anti-KIR (IPH2101) ist ein monoklonaler Antikörper, der die NK-Zell-vermittelte Abtötung von Myelomzellen erleichtert, indem er inhibitorische Rezeptoren (KIR) auf NK-Zellen blockiert.

Ziele:

  • Bewertung der Ansprechrate von Anti-KIR(IPH2101) bei Patienten mit SMM
  • Bewertung der Toxizität von Anti-KIR(IPH2101) bei Patienten mit SMM
  • Bewertung der pharmakokinetischen Parameter und der biologischen Aktivität von Anti-KIR (IPH2101)

Teilnahmeberechtigung:

  • Eine bestätigte Diagnose von SMM
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) im Bereich von 0-1.
  • Ohne schwerwiegende Komorbidität, die den Erhalt von Anti-KIR (IPH2101) beeinträchtigen würde

Design:

  • Einarmige Phase-II-Studie mit Anti-KIR(IPH2101) für Patienten mit SMM.
  • Alle Patienten erhalten eine Erstbeurteilung und Bestätigung der Diagnose.
  • Die Patienten erhalten alle zwei Monate Anti-KIR(IPH2101) (1 mg/kg) für 6 Zyklen.
  • Bei den Patienten werden monatlich routinemäßige Blutuntersuchungen mit Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Immunfixation durchgeführt.
  • Knochenmarkbiopsien vor und nach der Behandlung werden zur Bestätigung der Diagnose und für korrelative Studien entnommen.
  • Patienten können gegebenenfalls Zellprodukte oder Gewebe für Forschungszwecke spenden.
  • Es wird ein optimales zweistufiges Phase-II-Design verwendet, wobei zunächst 9 Patienten aufgenommen werden. Wenn 3 oder mehr Patienten ein positives Ergebnis haben, werden insgesamt 21 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die Diagnose des schwelenden multiplen Myeloms (SMM) erfolgt gemäß den von der International Myeloma Working Group festgelegten klinischen Diagnosekriterien. Zu diesen Kriterien gehören:

    • Serum-M-Protein größer oder gleich 3 g/dl und/oder Knochenmark-Plasmazellen größer oder gleich 10 Prozent
    • Keine Anämie: Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl
    • Keine Niereninsuffizienz: Berechnete Kreatinin-Clearance (gemäß „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD)) größer oder gleich 40 ml/min (oder alternativ basierend auf Standard-Kreatininspiegel-Kriterien von 2 mg/dl)
  • Fehlen einer Hyperkalzämie: Calcium kleiner oder gleich 10,5 mg/dl
  • Fehlen einer lytischen Knochenläsion (Skelettuntersuchung)
  • Die Diagnosen werden durch Serum/Urin-Proteinelektrophorese, Immunfixation und Leichtketten-Assays bestätigt; sowie immunhistochemische Analysen der Knochenmarkbiopsie.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Männlicher oder weiblicher Patient, der anerkannte wirksame Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva (IUCD), Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee) während der Studie und für vier Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptiert und anwenden kann wenn relevant.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit der Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) oder einem klinischen Verdacht auf eine anhaltende Progression in ein voll entwickeltes MM
  • Patienten ohne messbare Erkrankung, definiert als monoklonales Protein (M-Protein) im Serum von weniger als 1 g/dl.
  • Frühere Behandlung mit nachgewiesener oder potenzieller Auswirkung auf die Proliferation oder das Überleben von Myelomzellen (einschließlich herkömmlicher Chemotherapien, immunmodulatorischer Medikamente (IMiDs) oder Proteasom-Inhibitoren).
  • Verwendung eines Prüfmittels innerhalb der letzten 3 Monate.

  • Klinische Laborwerte beim Screening:

    • Blutplättchenwerte weniger als 75 mal 10^9/L
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1 mal 10^9/L
    • Bilirubinspiegel über 1,5 der oberen Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) über 3,0 ULN (Grad 1 National Cancer Institute (NCI))
  • Primäre oder assoziierte Amyloidose

  • Bekannter anormaler Herzstatus mit einem der folgenden:

    • Stauungsinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Symptomatische und/oder therapierefraktäre Herzrhythmusstörungen. Patienten mit kontrollierter oder asymptomatischer Arrhythmie sind von dieser Studie nicht ausgeschlossen.

  • Aktuelle aktive Infektionskrankheit oder positive Serologie für:

    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
    • Hepatitis-C-Virus (HCV)
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen

  • Schwere Art der Autoimmunerkrankung, definiert als:

    • Eine, die derzeit eine langfristige systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (einschließlich Kortikosteroide, verabreicht auf systemischem Weg) erfordert oder zuvor erfordert hat
    • Und/oder es besteht eine beträchtliche Wahrscheinlichkeit, dass es zu einer irreversiblen Verletzung irgendeines Gewebes kommt (z. Hashimoto-Thyreoiditis).
    • Und/oder es ist neu oder instabil oder hat ein erhebliches Risiko, fortzuschreiten und schwere Komplikationen zu verursachen (z. Basedow-Krankheit)
    • Die Aufnahme anderer nicht schwerwiegender Arten von Autoimmunerkrankungen, die eine topische Therapie erfordern, oder von nichtsteroidalen Entzündungsmedikamenten (NSAIDS) kann von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt in Betracht gezogen werden.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Malignität.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), außer wenn der Patient in den letzten 5 Jahren beschwerdefrei und ohne aktive Therapie war.
  • Schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung.
  • Geschichte der allogenen oder soliden Organtransplantation.
  • Jeder psychologische oder familiäre Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-KIR bei Patienten mit schwelendem Multiplem Myelom
Die Patienten erhalten alle zwei Monate Anti-KIR(IPH2101) (1 mg/kg) für 6 Zyklen
Arzneimittel: (Anti-KIR)
Die Patienten erhalten alle zwei Monate Anti-KIR(IPH2101) (1 mg/kg) für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des monoklonalen Proteins (M-Protein) um 50 %, der von der International Multiple Myeloma Working Group (IMWG) für die Kriterien des Multiplen Myeloms (MM) bewertet wurde. Minimales Ansprechen (MR) ist MR > 25 % und 2,75 mmol/l), Niereninsuffizienz (zugeschrieben MM), Anämie (Hämoglobin
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 3 Jahre und 5 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 3 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110024
  • 11-C-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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